Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пропорциональности фармакокинетической дозы канаглифлозина у здоровых добровольцев

16 августа 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое, однократное, рандомизированное, 3-периодное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетической пропорциональности дозы канаглифлозина 50, 100 и 300 мг натощак у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка влияния дозы на фармакокинетику канаглифлозина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, в котором здоровые добровольцы будут знать название и дозу назначенного лечения, и им будет случайным образом назначено принимать однократную пероральную (перорально) дозу канаглифлозина последовательно в каждый из 3 периодов лечения, где доза в каждом периоде лечения будет отличаться (так называемое 3-периодное перекрестное исследование) для оценки фармакокинетики (уровни в крови) 3 уровней доз канаглифлозина. Здоровые добровольцы будут принимать одну пероральную таблетку канаглифлозина 50 мг (лечение A), 100 мг (лечение B) и 300 мг (лечение C) во время исследования; в каждый период лечения будет приниматься другая доза. Исследуемый препарат будет приниматься утром в день 1 периодов лечения 1, 2 и 3 с периодом вымывания от 10 до 14 дней между днем ​​1 каждого периода лечения. Добровольцы будут голодать (голодать) в течение не менее 10 часов до и не менее 4 часов после приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массой тела не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  • История или текущее заболевание, признанное исследователем (врачом-исследователем) клинически значимым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Канаглифлозин 100 мг Тип=1 единица=мг количество=100 форма=таблетки способ=пероральное применение. Таблетку принимают однократно без еды в течение 1 из 3 периодов лечения. Канаглифлозин 300 мг Тип=1 единица=мг число=300 форма=таблетки способ=пероральное применение. Таблетку принимают однократно без еды в течение 1 из 3 периодов лечения. Канаглифлозин 50 мг Тип=1 ед=мг количество=50 форма=таблетки способ=перорально. Таблетку принимают однократно без еды в течение 1 из 3 периодов лечения.
Лекарство: Канаглифлозин, 50 мг
Тип=1, единица=мг, количество=50, форма=таблетки, способ=пероральный. Таблетку принимают однократно без еды в течение 1 из 3 периодов лечения.
Лекарство: Канаглифлозин, 300 мг
Тип=1, единица=мг, количество=300, форма=таблетка, путь=пероральное применение. Таблетку принимают однократно без еды в течение 1 из 3 курсов лечения.
Лекарство: Канаглифлозин, 100 мг
Тип=1, единица=мг, количество=100, форма=таблетка, путь=пероральное применение. Таблетку принимают однократно без еды в течение 1 из 3 курсов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации канаглифлозина
Временное ограничение: До 12 дней (4 дня в периоды лечения 1, 2 и 3)
До 12 дней (4 дня в периоды лечения 1, 2 и 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней (включая до 14 дней между периодами лечения 1 и 2 и до 10 дней после дня 4 периода лечения 3)
Приблизительно до 42 дней (включая до 14 дней между периодами лечения 1 и 2 и до 10 дней после дня 4 периода лечения 3)
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: Примерно до 42 дней
Примерно до 42 дней
Физические осмотры
Временное ограничение: Примерно до 42 дней
Примерно до 42 дней
Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 42 дней
Примерно до 42 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Примерно до 42 дней
Примерно до 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Канаглифлозин, 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться