En farmakokinetisk doseproporsjonalitetsstudie av canagliflozin hos friske frivillige
16. august 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen, enkeltdose, randomisert, 3-perioders, crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske doseproporsjonaliteten til kanagliflozin på 50, 100 og 300 mg under fastende forhold hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dose på farmakokinetikken til canagliflozin hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie hvor friske frivillige vil kjenne navnet og dosen på tildelt behandling og vil bli tilfeldig tildelt til å ta en enkelt oral (gjennom munnen) dose kanagliflozin sekvensielt i hver av 3 behandlingsperioder hvor dosen i hver behandlingsperiode vil være annerledes (referert til som en 3-perioders crossover-studie) for å evaluere farmakokinetikken (blodnivåene) til 3 dosenivåer av kanagliflozin.
Friske frivillige vil ta en enkelt oral tablett med canagliflozin 50 mg (Behandling A), 100 mg (Behandling B) og 300 mg (Behandling C) under studien; en annen dose vil bli tatt i hver behandlingsperiode.
Studiemedikamentet vil bli tatt om morgenen på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3, med en 10- til 14-dagers utvaskingsperiode mellom dag 1 i hver behandlingsperiode.
Frivillige vil faste (gå uten mat) i minst 10 timer før og opptil minst 4 timer etter at de har tatt studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende medisinsk sykdom ansett som klinisk signifikant av etterforskeren (studielegen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Canagliflozin 100 mg Type=1 enhet=mg antall=100 form=tablettvei=oral bruk.
Tabletten tas én gang uten mat i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder. Canagliflozin
300 mg Type=1 enhet=mg antall=300 form=tablettrute=oral bruk.
Tabletten tas én gang uten mat i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder. Canagliflozin
50 mg Type=1 enhet=mg antall=50 form=tablettvei=oral bruk. Tabletten tas én gang uten mat i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder.
|
Type=1, enhet=mg, antall=50, form=tablett, rute=oral bruk. Tabletten tas én gang uten mat i 1 av 3 behandlingsperioder.
Type=1, enhet=mg, tall=300, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tabletten tas én gang uten mat i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder.
Type=1, enhet=mg, tall=100, form=nettbrett, rute=oral bruk.
Tabletten tas én gang uten mat i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin
Tidsramme: I opptil 12 dager (4 dager i behandlingsperiode 1, 2 og 3)
|
I opptil 12 dager (4 dager i behandlingsperiode 1, 2 og 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager (inkluderer opptil 14 dager mellom behandlingsperiode 1 og 2 og opptil 10 dager etter dag 4 i behandlingsperiode 3)
|
Opptil ca. 42 dager (inkluderer opptil 14 dager mellom behandlingsperiode 1 og 2 og opptil 10 dager etter dag 4 i behandlingsperiode 3)
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager
|
Opptil ca. 42 dager
|
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager
|
Opptil ca. 42 dager
|
|
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager
|
Opptil ca. 42 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager
|
Opptil ca. 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .