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Eine Studie zur pharmakokinetischen Dosisproportionalität von Canagliflozin bei gesunden Freiwilligen

16. August 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Dosisproportionalität von Canagliflozin von 50, 100 und 300 mg unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Dosis auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, bei der gesunde Freiwillige den Namen und die Dosis der zugewiesenen Behandlung kennen und nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen oralen (oralen) Dosis Canagliflozin nacheinander in jeder der drei Behandlungsperioden zugewiesen werden, wobei die Dosis in jeder Behandlungsperiode gleich bleibt wird unterschiedlich sein (sogenannte 3-Perioden-Crossover-Studie), um die Pharmakokinetik (Blutspiegel) von 3 Canagliflozin-Dosierungen zu bewerten. Gesunde Freiwillige nehmen während der Studie eine einzelne orale Tablette Canagliflozin 50 mg (Behandlung A), 100 mg (Behandlung B) und 300 mg (Behandlung C) ein; In jedem Behandlungszeitraum wird eine andere Dosis eingenommen. Das Studienmedikament wird morgens am ersten Tag der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 eingenommen, mit einer Auswaschphase von 10 bis 14 Tagen zwischen Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Die Freiwilligen fasten (ohne Nahrung) mindestens 10 Stunden vor und bis zu mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Erkrankung, die vom Prüfer (Studienarzt) als klinisch bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Canagliflozin 100 mg Typ = 1 Einheit = mg-Anzahl = 100 Form = Tablettenroute = orale Anwendung. Die Tablette wird einmalig ohne Nahrung während einer von drei Behandlungsperioden eingenommen.,Canagliflozin 300 mg Typ = 1 Einheit = mg-Anzahl = 300-Form = Tablettenroute = orale Anwendung. Die Tablette wird einmalig ohne Nahrung während einer von drei Behandlungsperioden eingenommen.,Canagliflozin 50 mg Typ = 1 Einheit = mg-Anzahl = 50 Form = Tablettenroute = orale Anwendung. Die Tablette wird einmal ohne Nahrung während einer von drei Behandlungsperioden eingenommen.
Arzneimittel: Canagliflozin, 50 mg
Typ=1, Einheit=mg, Zahl=50, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Die Tablette wird einmal ohne Nahrung während einer von drei Behandlungsperioden eingenommen.
Arzneimittel: Canagliflozin, 300 mg
Typ=1, Einheit=mg, Anzahl=300, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Die Tablette wird einmalig ohne Nahrung während einer von drei Behandlungsperioden eingenommen.
Arzneimittel: Canagliflozin, 100 mg
Typ=1, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Tablette, Weg=orale Anwendung. Die Tablette wird einmalig ohne Nahrung während einer von drei Behandlungsperioden eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin
Zeitfenster: Für bis zu 12 Tage (4 Tage während der Behandlungsperioden 1, 2 und 3)
Für bis zu 12 Tage (4 Tage während der Behandlungsperioden 1, 2 und 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage (einschließlich bis zu 14 Tage zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 und bis zu 10 Tage nach Tag 4 der Behandlungsperiode 3)
Bis zu etwa 42 Tage (einschließlich bis zu 14 Tage zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 und bis zu 10 Tage nach Tag 4 der Behandlungsperiode 3)
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage
Bis zu etwa 42 Tage
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage
Bis zu etwa 42 Tage
12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage
Bis zu etwa 42 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage
Bis zu etwa 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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