Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin farmakokineettinen annossuhdetutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 3-jaksoinen, jakotutkimus, jolla arvioitiin 50, 100 ja 300 mg:n kanagliflotsiinin farmakokineettinen annossuhde terveillä henkilöillä paastotilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida annoksen vaikutusta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset tietävät määrätyn hoidon nimen ja annoksen, ja heidät määrätään satunnaisesti ottamaan yksi oraalinen (suun kautta) annos kanagliflotsiinia peräkkäin jokaisella kolmesta hoitojaksosta, jolloin annos kullakin hoitojaksolla on erilainen (kutsutaan 3-jaksoiseksi crossover-tutkimukseksi) kolmen kanagliflotsiiniannoksen farmakokinetiikan (veripitoisuuksien) arvioimiseksi. Terveet vapaaehtoiset ottavat yhden oraalisen tabletin kanagliflotsiinia 50 mg (hoito A), 100 mg (hoito B) ja 300 mg (hoito C) tutkimuksen aikana; jokaisella hoitojaksolla otetaan eri annos. Tutkimuslääke otetaan aamulla hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1, jolloin kunkin hoitojakson 1. päivän välillä on 10-14 päivän pesujakso. Vapaaehtoiset paastoavat (menevät ilman ruokaa) vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja enintään 4 tuntia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija (tutkijalääkäri) pitää kliinisesti merkittävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Kanagliflotsiini 100 mg Tyyppi = 1 yksikkö = mg:n määrä = 100 muoto = tablettireitti = oraalinen käyttö. Tabletti otetaan kerran ilman ruokaa 1/3 hoitojakson aikana., Canagliflozin 300 mg Tyyppi = 1 yksikkö = mg:n määrä = 300 muoto = tabletin reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran ilman ruokaa 1/3 hoitojakson aikana., Canagliflozin 50 mg Tyyppi = 1 yksikkö = mg lukumäärä = 50 muoto = tablettireitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran ilman ruokaa kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Kanagliflotsiini, 50 mg
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 50, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran ilman ruokaa kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Kanagliflotsiini, 300 mg
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran ilman ruokaa 1/3 hoitojakson aikana.
Lääke: Kanagliflotsiini, 100 mg
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran ilman ruokaa 1/3 hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kanagliflotsiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 12 päivän ajan (4 päivää hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana)
Enintään 12 päivän ajan (4 päivää hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää (sisältää enintään 14 päivää hoitojaksojen 1 ja 2 välillä ja enintään 10 päivää hoitojakson 3 päivän 4 jälkeen)
Jopa noin 42 päivää (sisältää enintään 14 päivää hoitojaksojen 1 ja 2 välillä ja enintään 10 päivää hoitojakson 3 päivän 4 jälkeen)
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
Jopa noin 42 päivää
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
Jopa noin 42 päivää
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
Jopa noin 42 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
Jopa noin 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini, 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa