Um estudo de proporcionalidade de dose farmacocinética de canagliflozina em voluntários saudáveis
16 de agosto de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto, de dose única, randomizado, cruzado de 3 períodos para avaliar a proporcionalidade da dose farmacocinética de canagliflozina de 50, 100 e 300 mg em condições de jejum em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dose na farmacocinética da canagliflozina em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto em que voluntários saudáveis saberão o nome e a dose do tratamento designado e serão designados aleatoriamente para tomar uma única dose oral (pela boca) de canagliflozina sequencialmente em cada um dos 3 períodos de tratamento em que a dose em cada período de tratamento será diferente (referido como um estudo cruzado de 3 períodos) para avaliar a farmacocinética (níveis sanguíneos) de 3 níveis de dose de canagliflozina.
Voluntários saudáveis tomarão um único comprimido oral de canagliflozina 50 mg (Tratamento A), 100 mg (Tratamento B) e 300 mg (Tratamento C) durante o estudo; uma dose diferente será tomada em cada período de tratamento.
O medicamento do estudo será tomado pela manhã no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3, com um período de washout de 10 a 14 dias entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
Os voluntários irão jejuar (ficar sem comida) por pelo menos 10 horas antes e até pelo menos 4 horas depois de tomar o medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual considerada clinicamente significativa pelo Investigador (médico do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
Canagliflozina 100 mg Tipo=1 unidade=número de mg=100 forma=via comprimido=via oral.
O comprimido é tomado uma vez sem alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamento. Canagliflozina
300 mg Tipo=1 unidade=mg número=300 forma=via comprimido=via oral.
O comprimido é tomado uma vez sem alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamento. Canagliflozina
50 mg Tipo=1 unidade=mg número=50 forma=comprimido via=via oral. O comprimido é tomado uma vez sem alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamento.
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Tipo=1, unidade=mg, número=50, forma=comprimido, via=uso oral. O comprimido é tomado uma vez sem alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamento.
Tipo=1, unidade=mg, número=300, forma=comprimido, via=via oral.
O comprimido é tomado uma vez sem alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamento.
Tipo=1, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=via oral.
O comprimido é tomado uma vez sem alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de canagliflozina
Prazo: Por até 12 dias (4 dias durante os períodos de tratamento 1, 2 e 3)
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Por até 12 dias (4 dias durante os períodos de tratamento 1, 2 e 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 42 dias (inclui até 14 dias entre os Períodos de Tratamento 1 e 2 e até 10 dias após o Dia 4 do Período de Tratamento 3)
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Até aproximadamente 42 dias (inclui até 14 dias entre os Períodos de Tratamento 1 e 2 e até 10 dias após o Dia 4 do Período de Tratamento 3)
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 42 dias
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Até aproximadamente 42 dias
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Exames físicos
Prazo: Até aproximadamente 42 dias
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Até aproximadamente 42 dias
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Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Até aproximadamente 42 dias
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Até aproximadamente 42 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 42 dias
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Até aproximadamente 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
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