卡格列净在健康志愿者中的药代动力学剂量比例研究
一项开放标签、单剂量、随机、3 周期、交叉研究，以评估健康受试者在禁食条件下卡格列净 50、100 和 300 mg 的药代动力学剂量比例
本研究的目的是评估剂量对健康志愿者中卡格列净药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，健康志愿者将知道指定治疗的名称和剂量，并将被随机分配在 3 个治疗期的每个期中依次服用单次口服（口服）剂量的卡格列净，其中每个治疗期的剂量将不同（称为 3 期交叉研究）来评估卡格列净 3 个剂量水平的药代动力学（血液水平）。
健康志愿者将在研究期间服用 50 毫克（治疗 A）、100 毫克（治疗 B）和 300 毫克（治疗 C）的卡格列净单片口服片剂；每个治疗期将服用不同的剂量。
研究药物将在治疗期 1、2 和 3 的第 1 天上午服用，在每个治疗期的第 1 天之间有 10 至 14 天的清除期。
志愿者将在服用研究药物前至少 10 小时和服用研究药物后至少 4 小时内禁食（禁食）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在18-30公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤的健康志愿者
排除标准：
- 研究者（研究医师）认为具有临床意义的疾病史或当前疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
Canagliflozin 100 mg Type=1 unit=mg number=100 form=tablet route=oral use.
片剂在 3 个治疗期中的 1 个期间空腹服用一次。,Canagliflozin
300 mg Type=1 unit=mg number=300 form=tablet route=oral use.
片剂在 3 个治疗期中的 1 个期间空腹服用一次。,Canagliflozin
50 mg 类型=1 单位=mg 数量=50 形式=片剂途径=口服使用。片剂在 3 个治疗期中的 1 个期间空腹服用一次。
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类型=1，单位=mg，数量=50，形式=片剂，途径=口服。片剂在3个治疗期中的1个期间空腹服用一次。
类型=1，单位=mg，数量=300，剂型=片剂，途径=口服。
在 3 个治疗期中的 1 个期间空腹服用片剂一次。
类型=1，单位=mg，数量=100，剂型=片剂，途径=口服。
在 3 个治疗期中的 1 个期间空腹服用片剂一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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卡格列净的血浆浓度
大体时间：最多 12 天（治疗期 1、2 和 3 期间为 4 天）
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最多 12 天（治疗期 1、2 和 3 期间为 4 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最多约 42 天（包括第 1 和第 2 治疗期之间最多 14 天以及第 3 治疗期第 4 天后最多 10 天）
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最多约 42 天（包括第 1 和第 2 治疗期之间最多 14 天以及第 3 治疗期第 4 天后最多 10 天）
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临床实验室检查
大体时间：最长约 42 天
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最长约 42 天
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身体检查
大体时间：最长约 42 天
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最长约 42 天
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12 导联心电图 (ECG)
大体时间：最长约 42 天
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最长约 42 天
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生命体征
大体时间：最长约 42 天
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最长约 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
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卡格列净，50 毫克的临床试验
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... 和其他合作者招聘中
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Tourmaline Bio, Inc.招聘中慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全，慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP美国
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Janssen Research & Development, LLC完全的