건강한 자원자를 대상으로 한 카나글리플로진의 약동학 용량 비례 연구
2012년 8월 16일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 피험자의 공복 상태에서 카나글리플로진 50, 100 및 300mg의 약동학적 용량 비례성을 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 무작위, 3주기, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 카나글리플로진의 약동학에 대한 용량의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자가 할당된 치료의 이름과 용량을 알고 무작위로 배정되어 각 치료 기간의 용량이 3개의 치료 기간에 순차적으로 카나글리플로진 단일 경구(경구) 용량으로 투여되는 공개 라벨 연구입니다. 카나글리플로진의 3가지 용량 수준의 약동학(혈중 농도)을 평가하는 것은 다를 것입니다(3주기 교차 연구라고 함).
건강한 지원자는 연구 기간 동안 카나글리플로진 50mg(치료 A), 100mg(치료 B) 및 300mg(치료 C)의 단일 경구 정제를 복용합니다. 각 치료 기간마다 다른 용량을 투여합니다.
연구 약물은 치료 기간 1, 2 및 3의 1일 오전에 복용하며, 각 치료 기간의 1일 사이에는 10일 내지 14일 휴약 기간이 있습니다.
지원자는 연구 약물 복용 전 최소 10시간 및 복용 후 최소 4시간 동안 금식(음식 없이 이동)합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상인 건강한 지원자
제외 기준:
- 조사자(연구 의사)에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 의학적 질병의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
Canagliflozin 100 mg 유형=1 단위=mg 수=100 형태=정제 경로=경구 사용.
정제는 3회 치료 기간 중 1회 동안 음식 없이 1회 복용합니다.,Canagliflozin
300 mg 유형=1 단위=mg 수=300 형태=정제 경로=경구 사용.
정제는 3회 치료 기간 중 1회 동안 음식 없이 1회 복용합니다.,Canagliflozin
50 mg 유형=1 단위=mg 수=50 형태=정제 경로=경구 사용. 정제는 3회 치료 기간 중 1회 동안 음식 없이 1회 복용합니다.
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유형=1, 단위=mg, 숫자=50, 형태=정제, 경로=경구 사용. 정제는 3회 치료 기간 중 1회 동안 음식 없이 1회 복용합니다.
종류=1, 단위=mg, 개수=300, 형태=정제, 경로=경구용.
정제는 3회 치료 기간 중 1회 동안 음식 없이 1회 복용합니다.
종류=1, 단위=mg, 개수=100, 형태=정제, 경로=경구용.
정제는 3회 치료 기간 중 1회 동안 음식 없이 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카나글리플로진의 혈장 농도
기간: 최대 12일 동안(치료 기간 1, 2, 3 중 4일)
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최대 12일 동안(치료 기간 1, 2, 3 중 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 약 42일(치료 기간 1과 2 사이의 최대 14일 및 치료 기간 3의 4일 후 최대 10일 포함)
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최대 약 42일(치료 기간 1과 2 사이의 최대 14일 및 치료 기간 3의 4일 후 최대 10일 포함)
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 약 42일
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최대 약 42일
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신체 검사
기간: 최대 약 42일
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최대 약 42일
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12리드 심전도(ECG)
기간: 최대 약 42일
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최대 약 42일
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활력징후
기간: 최대 약 42일
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최대 약 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
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