Estudio de proporcionalidad de dosis farmacocinética de canagliflozina en voluntarios sanos
16 de agosto de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, cruzado, de 3 períodos para evaluar la proporcionalidad farmacocinética de la dosis de canagliflozina de 50, 100 y 300 mg en ayunas en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la dosis sobre la farmacocinética de canagliflozina en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto en el que voluntarios sanos sabrán el nombre y la dosis del tratamiento asignado y serán asignados al azar para tomar una sola dosis oral (por la boca) de canagliflozina secuencialmente en cada uno de los 3 períodos de tratamiento donde la dosis en cada período de tratamiento será diferente (denominado estudio cruzado de 3 períodos) para evaluar la farmacocinética (niveles en sangre) de 3 niveles de dosis de canagliflozina.
Los voluntarios sanos tomarán una sola tableta oral de canagliflozina de 50 mg (Tratamiento A), 100 mg (Tratamiento B) y 300 mg (Tratamiento C) durante el estudio; se tomará una dosis diferente en cada período de tratamiento.
El fármaco del estudio se tomará por la mañana el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3, con un período de lavado de 10 a 14 días entre el día 1 de cada período de tratamiento.
Los voluntarios ayunarán (se quedarán sin alimentos) durante al menos 10 horas antes y hasta al menos 4 horas después de tomar el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica actual considerada clínicamente significativa por el investigador (médico del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
Canagliflozin 100 mg Tipo = 1 unidad = número de mg = forma 100 = vía de la tableta = uso oral.
La tableta se toma una vez sin alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamiento. Canagliflozin
300 mg Tipo = 1 unidad = número de mg = forma de 300 = ruta de la tableta = uso oral.
La tableta se toma una vez sin alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamiento. Canagliflozin
50 mg Tipo = 1 unidad = número de mg = forma de 50 = ruta de la tableta = uso oral. La tableta se toma una vez sin alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamiento.
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Tipo=1, unidad=mg, número=50, forma=tableta, vía=uso oral. La tableta se toma una vez sin alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamiento.
Tipo=1, unidad=mg, número=300, forma=tableta, ruta=uso oral.
La tableta se toma una vez sin alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamiento.
Tipo=1, unidad=mg, número=100, forma=tableta, ruta=uso oral.
La tableta se toma una vez sin alimentos durante 1 de 3 períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina
Periodo de tiempo: Por hasta 12 días (4 días durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3)
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Por hasta 12 días (4 días durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días (incluye hasta 14 días entre los Períodos de tratamiento 1 y 2 y hasta 10 días después del Día 4 del Período de tratamiento 3)
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Hasta aproximadamente 42 días (incluye hasta 14 días entre los Períodos de tratamiento 1 y 2 y hasta 10 días después del Día 4 del Período de tratamiento 3)
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días
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Hasta aproximadamente 42 días
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Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días
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Hasta aproximadamente 42 días
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Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días
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Hasta aproximadamente 42 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días
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Hasta aproximadamente 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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