Een farmacokinetische dosisproportionaliteitsstudie van canagliflozine bij gezonde vrijwilligers
16 augustus 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 3-periode, cross-over studie ter evaluatie van de farmacokinetische dosisproportionaliteit van canagliflozine van 50, 100 en 300 mg onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de dosis op de farmacokinetiek van canagliflozine bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek waarbij gezonde vrijwilligers de naam en dosis van de toegewezen behandeling kennen en willekeurig worden toegewezen om een enkele orale (via de mond) dosis canagliflozine achtereenvolgens in te nemen in elk van de 3 behandelingsperioden waarbij de dosis in elke behandelingsperiode verschillend zijn (dit wordt een cross-overonderzoek van 3 perioden genoemd) om de farmacokinetiek (bloedspiegels) van 3 dosisniveaus canagliflozine te evalueren.
Gezonde vrijwilligers nemen tijdens het onderzoek een enkele orale tablet canagliflozine 50 mg (behandeling A), 100 mg (behandeling B) en 300 mg (behandeling C) in; in elke behandelingsperiode zal een andere dosis worden ingenomen.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt 's ochtends ingenomen op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3, met een wash-outperiode van 10 tot 14 dagen tussen dag 1 van elke behandelingsperiode.
Vrijwilligers zullen minstens 10 uur vóór en tot minstens 4 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel vasten (zonder eten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige medische ziekte die door de onderzoeker (onderzoeksarts) als klinisch significant wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
Canagliflozine 100 mg Type=1 eenheid=mg aantal=100 vorm=tablet route=oraal gebruik.
Tablet wordt één keer zonder voedsel ingenomen tijdens 1 van de 3 behandelingsperioden., Canagliflozine
300 mg Type=1 eenheid=mg aantal=300 vorm=tablet route=oraal gebruik.
Tablet wordt één keer zonder voedsel ingenomen tijdens 1 van de 3 behandelingsperioden., Canagliflozine
50 mg Type=1 eenheid=mg aantal=50 vorm=tablet route=oraal gebruik.Tablet wordt één keer zonder voedsel ingenomen gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden.
|
Type=1, eenheid=mg, aantal=50, vorm=tablet, route=oraal gebruik.Tablet wordt eenmaal zonder voedsel ingenomen gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden.
Type=1, eenheid=mg, aantal=300, vorm=tablet, route=oraal gebruik.
De tablet wordt eenmaal zonder voedsel ingenomen tijdens 1 van de 3 behandelingsperioden.
Type=1, eenheid=mg, aantal=100, vorm=tablet, route=oraal gebruik.
De tablet wordt eenmaal zonder voedsel ingenomen tijdens 1 van de 3 behandelingsperioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine
Tijdsspanne: Tot 12 dagen (4 dagen tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3)
|
Tot 12 dagen (4 dagen tijdens behandelingsperiode 1, 2 en 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen (inclusief tot 14 dagen tussen behandelperiode 1 en 2 en tot 10 dagen na dag 4 van behandelperiode 3)
|
Tot ongeveer 42 dagen (inclusief tot 14 dagen tussen behandelperiode 1 en 2 en tot 10 dagen na dag 4 van behandelperiode 3)
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen
|
Tot ongeveer 42 dagen
|
|
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen
|
Tot ongeveer 42 dagen
|
|
12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen
|
Tot ongeveer 42 dagen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen
|
Tot ongeveer 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .