Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanagliflozin farmakokinetikai dózisarányossági vizsgálata egészséges önkénteseken

2012. augusztus 16. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat az 50, 100 és 300 mg-os kanagliflozin farmakokinetikai dózisarányosságának értékelésére éhgyomorra egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a dózis hatását a kanagliflozin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben az egészséges önkéntesek ismerik a hozzárendelt kezelés nevét és dózisát, és véletlenszerűen beosztják őket egyetlen orális (szájon át) adag kanagliflozin bevételére a 3 kezelési periódus mindegyikében, ahol az adag minden kezelési periódusban. eltérő lesz (ezt 3 periódusos keresztezett vizsgálatnak nevezik), hogy értékeljék a kanagliflozin 3 dózisszintjének farmakokinetikáját (vérszintjét). Az egészséges önkéntesek egyetlen orális tablettát vesznek be 50 mg (A kezelés), 100 mg (B kezelés) és 300 mg (C kezelés) canagliflozin tablettát a vizsgálat során; minden kezelési időszakban más adagot kell bevenni. A vizsgálati gyógyszert az 1., 2. és 3. kezelési periódus 1. napján délelőtt veszik be, az egyes kezelési periódusok 1. napja között 10-14 napos kiürülési periódussal. Az önkéntesek legalább 10 órán keresztül koplalnak (étkezés nélkül) a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és legalább 4 órán keresztül azután.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe 18–30 kg/m2 (beleértve) és testtömegük legalább 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló (vizsgáló orvos) által klinikailag jelentősnek ítélt kórtörténet vagy jelenlegi egészségügyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
Canagliflozin 100 mg Típus = 1 egység = mg szám = 100 forma = tabletta út = orális alkalmazás. A tablettát egyszer kell bevenni étkezés nélkül, 3 kezelési periódusból 1-ben.,Canagliflozin 300 mg Típus = 1 egység = mg szám = 300 forma = tabletta adagolása = orális alkalmazás. A tablettát egyszer kell bevenni étkezés nélkül, 3 kezelési periódusból 1-ben.,Canagliflozin 50 mg Típus = 1 egység = mg szám = 50 forma = tabletta beadási módja = szájon át történő alkalmazás. A tablettát 3 kezelési periódusból 1 alkalommal kell bevenni étkezés nélkül.
Drog: Canagliflozin, 50 mg
Típus=1, egység=mg, szám=50, forma=tabletta, beadási mód=szájon át történő alkalmazás. A tablettát egyszer kell bevenni étkezés nélkül, 3 kezelési periódusból 1-ben.
Drog: Canagliflozin, 300 mg
Típus=1, egység=mg, szám=300, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. A tablettát 3 kezelési periódusból 1 alkalommal, étkezés nélkül kell bevenni.
Drog: Canagliflozin, 100 mg
Típus=1, egység=mg, szám=100, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. A tablettát 3 kezelési periódusból 1 alkalommal, étkezés nélkül kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 12 napig (4 napig az 1., 2. és 3. kezelési időszakban)
Legfeljebb 12 napig (4 napig az 1., 2. és 3. kezelési időszakban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 42 napig (beleértve az 1. és 2. kezelési időszak közötti legfeljebb 14 napot, valamint a 3. kezelési időszak 4. napja után legfeljebb 10 napot)
Körülbelül 42 napig (beleértve az 1. és 2. kezelési időszak közötti legfeljebb 14 napot, valamint a 3. kezelési időszak 4. napja után legfeljebb 10 napot)
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 42 napig
Körülbelül 42 napig
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 42 napig
Körülbelül 42 napig
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Körülbelül 42 napig
Körülbelül 42 napig
Életjelek
Időkeret: Körülbelül 42 napig
Körülbelül 42 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin, 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel