Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie proporcjonalności dawki kanagliflozyny u zdrowych ochotników

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetycznej proporcjonalności dawki kanagliflozyny 50, 100 i 300 mg na czczo u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu dawki na farmakokinetykę kanagliflozyny u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym zdrowi ochotnicy będą znali nazwę i dawkę przydzielonego leczenia i zostaną losowo przydzieleni do przyjęcia pojedynczej dawki doustnej kanagliflozyny sekwencyjnie w każdym z 3 okresów leczenia, gdzie dawka w każdym okresie leczenia będą różne (określane jako 3-okresowe badanie krzyżowe) w celu oceny farmakokinetyki (stężeń we krwi) 3 poziomów dawek kanagliflozyny. Zdrowi ochotnicy przyjmą pojedynczą tabletkę doustną kanagliflozyny 50 mg (leczenie A), 100 mg (leczenie B) i 300 mg (leczenie C) podczas badania; w każdym okresie leczenia będzie stosowana inna dawka. Badany lek będzie przyjmowany rano w dniu 1. okresu leczenia 1, 2 i 3, z 10- do 14-dniowym okresem wypłukiwania między dniem 1. każdego okresu leczenia. Ochotnicy będą pościć (nie jeść) przez co najmniej 10 godzin przed i do co najmniej 4 godzin po zażyciu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masie ciała nie mniejszej niż 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna choroba medyczna uznana przez Badacza za istotną klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Kanagliflozyna 100 mg Typ=1 jednostka=mg liczba=100 forma=tabletka droga=podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz bez jedzenia podczas 1 z 3 okresów leczenia.,Kanagliflozyna 300 mg Rodzaj = 1 jednostka = mg liczba = 300 forma = tabletka trasa = podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz bez jedzenia podczas 1 z 3 okresów leczenia.,Kanagliflozyna 50 mg Rodzaj = 1 jednostka = mg liczba = 50 forma = tabletka droga = podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz bez jedzenia podczas 1 z 3 okresów leczenia.
Lek: Kanagliflozyna, 50 mg
Typ=1, jednostka=mg, liczba=50, postać=tabletka, droga podania=podanie doustne.Tabletkę przyjmuje się raz bez jedzenia podczas 1 z 3 okresów leczenia.
Lek: Kanagliflozyna, 300 mg
Typ=1, jednostka=mg, liczba=300, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz bez jedzenia podczas 1 z 3 okresów leczenia.
Lek: Kanagliflozyna, 100 mg
Typ=1, jednostka=mg, liczba=100, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz bez jedzenia podczas 1 z 3 okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 dni (4 dni w okresach leczenia 1, 2 i 3)
Do 12 dni (4 dni w okresach leczenia 1, 2 i 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 42 dni (obejmuje do 14 dni między 1. i 2. okresem leczenia oraz do 10 dni po 4. dniu 3. okresu leczenia)
Do około 42 dni (obejmuje do 14 dni między 1. i 2. okresem leczenia oraz do 10 dni po 4. dniu 3. okresu leczenia)
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Do około 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanagliflozyna, 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj