- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01340677
En farmakokinetisk dosproportionalitetsstudie av canagliflozin hos friska frivilliga
16 augusti 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen etikett, endos, randomiserad, 3-periods, crossover-studie för att utvärdera den farmakokinetiska dosproportionaliteten av kanagliflozin på 50, 100 och 300 mg under fastande tillstånd hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dosen på farmakokinetiken för kanagliflozin hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie där friska frivilliga kommer att känna till namnet och dosen av tilldelad behandling och kommer att slumpmässigt tilldelas en enstaka oral (genom munnen) dos av kanagliflozin sekventiellt i var och en av 3 behandlingsperioder där dosen i varje behandlingsperiod kommer att vara annorlunda (kallad en 3-periods crossover-studie) för att utvärdera farmakokinetiken (blodnivåerna) för 3 dosnivåer av kanagliflozin.
Friska frivilliga kommer att ta en oral tablett av kanagliflozin 50 mg (Behandling A), 100 mg (Behandling B) och 300 mg (Behandling C) under studien; en annan dos kommer att tas under varje behandlingsperiod.
Studieläkemedlet kommer att tas på morgonen på dag 1 av behandlingsperioderna 1, 2 och 3, med en 10- till 14-dagars tvättperiod mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Frivilliga kommer att fasta (gå utan mat) i minst 10 timmar före och upp till minst 4 timmar efter att ha tagit studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuell medicinsk sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren (studieläkaren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 001
Canagliflozin 100 mg Typ=1 enhet=mg antal=100 form=tablettväg=oral användning.
Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder. Canagliflozin
300 mg Typ=1 enhet=mg antal=300 form=tablettväg=oral användning.
Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder. Canagliflozin
50 mg Typ=1 enhet=mg antal=50 form=tablettväg=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.
|
Typ=1, enhet=mg, antal=50, form=tablett, väg=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.
Typ=1, enhet=mg, antal=300, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.
Typ=1, enhet=mg, antal=100, form=surfplatta, rutt=oral användning.
Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: I upp till 12 dagar (4 dagar under behandlingsperioderna 1, 2 och 3)
|
I upp till 12 dagar (4 dagar under behandlingsperioderna 1, 2 och 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar (inkluderar upp till 14 dagar mellan behandlingsperiod 1 och 2 och upp till 10 dagar efter dag 4 i behandlingsperiod 3)
|
Upp till cirka 42 dagar (inkluderar upp till 14 dagar mellan behandlingsperiod 1 och 2 och upp till 10 dagar efter dag 4 i behandlingsperiod 3)
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
|
Upp till cirka 42 dagar
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
|
Upp till cirka 42 dagar
|
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
|
Upp till cirka 42 dagar
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
|
Upp till cirka 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2011
Första postat (Uppskatta)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Canagliflozin, 50 mg
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Brasilien
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Rumänien, Kanada, Ryska Federationen, Tjeckien, Slovakien, Mexiko
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCThe George Institute for Global Health, AustraliaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | AlbuminuriAustralien, Frankrike, Italien, Polen, Ukraina, Storbritannien, Förenta staterna, Kina, Belgien, Tyskland, Taiwan, Spanien, Argentina, Mexiko, Malaysia, Kanada, Nederländerna, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Brasilien, Ryska Federationen och mer
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Kanada
-
Zydus Lifesciences LimitedRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosIndien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna