Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk dosproportionalitetsstudie av canagliflozin hos friska frivilliga

En öppen etikett, endos, randomiserad, 3-periods, crossover-studie för att utvärdera den farmakokinetiska dosproportionaliteten av kanagliflozin på 50, 100 och 300 mg under fastande tillstånd hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dosen på farmakokinetiken för kanagliflozin hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie där friska frivilliga kommer att känna till namnet och dosen av tilldelad behandling och kommer att slumpmässigt tilldelas en enstaka oral (genom munnen) dos av kanagliflozin sekventiellt i var och en av 3 behandlingsperioder där dosen i varje behandlingsperiod kommer att vara annorlunda (kallad en 3-periods crossover-studie) för att utvärdera farmakokinetiken (blodnivåerna) för 3 dosnivåer av kanagliflozin. Friska frivilliga kommer att ta en oral tablett av kanagliflozin 50 mg (Behandling A), 100 mg (Behandling B) och 300 mg (Behandling C) under studien; en annan dos kommer att tas under varje behandlingsperiod. Studieläkemedlet kommer att tas på morgonen på dag 1 av behandlingsperioderna 1, 2 och 3, med en 10- till 14-dagars tvättperiod mellan dag 1 i varje behandlingsperiod. Frivilliga kommer att fasta (gå utan mat) i minst 10 timmar före och upp till minst 4 timmar efter att ha tagit studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller aktuell medicinsk sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren (studieläkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Canagliflozin 100 mg Typ=1 enhet=mg antal=100 form=tablettväg=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder. Canagliflozin 300 mg Typ=1 enhet=mg antal=300 form=tablettväg=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder. Canagliflozin 50 mg Typ=1 enhet=mg antal=50 form=tablettväg=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.
Typ=1, enhet=mg, antal=50, form=tablett, väg=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.
Typ=1, enhet=mg, antal=300, form=surfplatta, rutt=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.
Typ=1, enhet=mg, antal=100, form=surfplatta, rutt=oral användning. Tabletten tas en gång utan mat under 1 av 3 behandlingsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: I upp till 12 dagar (4 dagar under behandlingsperioderna 1, 2 och 3)
I upp till 12 dagar (4 dagar under behandlingsperioderna 1, 2 och 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar (inkluderar upp till 14 dagar mellan behandlingsperiod 1 och 2 och upp till 10 dagar efter dag 4 i behandlingsperiod 3)
Upp till cirka 42 dagar (inkluderar upp till 14 dagar mellan behandlingsperiod 1 och 2 och upp till 10 dagar efter dag 4 i behandlingsperiod 3)
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
Upp till cirka 42 dagar
Fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
Upp till cirka 42 dagar
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
Upp till cirka 42 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar
Upp till cirka 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Uppskatta)

22 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Canagliflozin, 50 mg

3
Prenumerera