2型糖尿病患者におけるラマダン断食中のシタグリプチンとスルホニル尿素治療を比較する研究 (MK-0431-262)
2017年5月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ラマダン断食中の2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとスルホニルウレア治療を比較して低血糖の発生率を評価する非盲検ランダム化自然主義研究
これは、定期的にSU薬を服用し、ラマダン月中に断食することを選択した2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、シタグリプチン治療とスルホニル尿素（SU）治療による低血糖の発生率を比較した研究です。
主な仮説は、30日間のラマダン断食中、シタグリプチンによる治療（メトホルミンの有無にかかわらず）は、SU治療（メトホルミンの有無にかかわらず）と比較して、T2DMの参加者における低血糖の発生率が低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究とNCT01131182（MK-0431-263）は同じデザインですが、現地のガイドラインに従って、異なる国で別のプロトコルの下で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
870
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イスラム教徒、2型糖尿病患者
- ラマダン月中は断食する予定です
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤10%
- 安定用量の SU 薬 (グリベンクラミド、グリメピリド、またはグリクラジド) を少なくとも 3 か月間、安定用量でのメトホルミン療法の有無にかかわらず投与
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠中、授乳中、または妊娠糖尿病のある方
- ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 治療に対する過敏症または禁忌
- 血清クレアチニン ≥1.5 mg/dL (男性)、≥1.4 mg/dL (女性)
- 重度の低血糖症の病歴（他の個人の援助を必要とする、および/または救急外来への入院、医師の診察および/または入院を引き起こす低血糖事象として定義される）
- インスリンの使用（ラマダン前またはラマダン中）
- SU またはメトホルミン以外の経口抗糖尿病療法のいずれかのクラスの使用
- 別の介入研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シタグリプチン
シタグリプチン 100mg を 1 日 1 回、メトホルミンの有無にかかわらず経口摂取
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100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
登録時にメトホルミンを投与された参加者は、研究前用量のメトホルミンを継続した。
必要に応じて、医師はラマダン期間中にメトホルミンの投与量を中止または調整することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スルホニル尿素療法
メトホルミンを併用または併用しない通常のスルホニル尿素療法
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登録時にメトホルミンを投与された参加者は、研究前用量のメトホルミンを継続した。
必要に応じて、医師はラマダン期間中にメトホルミンの投与量を中止または調整することができます。
他の名前：
参加者は研究前のスルホニル尿素療法（医師の処方に従った用量）を継続した。
研究前のスルホニル尿素療法は、グリベンクラミド、グリメピリド、またはグリクラジドのいずれかで構成されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの症候性低血糖イベントを経験した参加者の割合
時間枠：最大30日間（ラマダン初日から最終日まで）
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症候性低血糖事象は、参加者自身の自己申告の症状（例えば、以下に限定されないが、失神、頭痛、混乱、不安、発汗、震え、動悸、吐き気、蒼白、めまい、空腹、突然の行動の変化）に基づいた。 。
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最大30日間（ラマダン初日から最終日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1回の症候性または無症候性の低血糖イベントを経験した参加者の割合
時間枠：最大30日間（ラマダン初日から最終日まで）
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症候性低血糖事象は、参加者自身の自己申告の症状（例えば、以下に限定されないが、失神、頭痛、錯乱、不安、発汗、震え、動悸、吐き気、蒼白、めまい、空腹、突然の行動の変化）に基づいた。
無症候性低血糖事象は、自己測定された指刺し血糖値に基づいていました。
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最大30日間（ラマダン初日から最終日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月22日
一次修了 (実際)
2011年9月21日
研究の完了 (実際)
2011年9月21日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-262
- CTRI/2011/06/001838 (レジストリ識別子：CTRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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