Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra behandling med sitagliptin och sulfonureid under fasta i Ramadan hos patienter med typ 2-diabetes (MK-0431-262)

4 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad naturalistisk studie för att utvärdera förekomsten av hypoglykemi som jämför sitagliptin med sulfonureidbehandling hos patienter med typ 2-diabetes under fasta i Ramadan

Detta är en studie som jämför förekomsten av hypoglykemi vid användning av sitagliptinbehandling kontra behandling med sulfonylurea (SU) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som regelbundet tar ett SU-läkemedel och väljer att fasta under månaden ramadan. Den primära hypotesen är att under de 30 dagarna av fastan i Ramadan, resulterar behandling med sitagliptin (med eller utan metformin) jämfört med SU-behandling (med eller utan metformin) i en lägre incidens av hypoglykemi hos deltagare med T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie och NCT01131182 (MK-0431-263) har samma design men genomförs enligt separata protokoll, i olika länder, enligt lokala riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

870

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Muslim, med diabetes mellitus typ 2
  • Avser att fasta under månaden Ramadan
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % vid screening
  • På en stabil dos av ett SU-läkemedel (glibenklamid, glimepirid eller gliclazid), i minst tre månader, med eller utan metforminbehandling i en stabil dos

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Gravid eller ammande eller med graviditetsdiabetes
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) behandling
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (män), ≥1,4 mg/dL (kvinnor)
  • Historik av allvarlig hypoglykemi (definierad som en hypoglykemisk händelse som kräver hjälp av en annan individ och/eller som resulterar i en akutmottagning, läkarbesök och/eller sjukhusvistelse)
  • All användning av insulin (före eller under ramadan)
  • Användning av någon klass av oral antidiabetisk terapi förutom en SU ​​eller metformin
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg oralt en gång dagligen med eller utan metformin
Läkemedel: Sitagliptin
En 100 mg tablett tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sitagliptinfosfat, MK-0431, JANUVIA®
Läkemedel: Metformin
Deltagare som fick metformin vid inskrivningen, fortsatte doser av metformin före studien. Vid behov kan läkaren antingen avbryta behandlingen eller justera dosen av metformin under ramadan.
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Sulfonylureaterapi
Vanlig sulfonylureabehandling med eller utan metformin
Läkemedel: Metformin
Deltagare som fick metformin vid inskrivningen, fortsatte doser av metformin före studien. Vid behov kan läkaren antingen avbryta behandlingen eller justera dosen av metformin under ramadan.
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Sulfonylurea
Deltagaren fortsatte behandlingen med sulfonylurea före studien (dos som ordinerats av läkaren). Behandling med sulfonylurea före studien bestod av antingen glibenklamid, glimepirid eller gliclazid.
Andra namn:
  • Amaryl (glimepirid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en symtomatisk hypoglykemisk händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar (dag 1 till och med sista dagen av Ramadan)
Symtomatiska hypoglykemiska händelser baserades på deltagarnas egna självrapporterade symtom (till exempel, men inte begränsat till följande: svimning, huvudvärk, förvirring, ångest, svettning, tremor, hjärtklappning, illamående, blekhet, yrsel, hunger, plötslig beteendeförändring) .
Upp till 30 dagar (dag 1 till och med sista dagen av Ramadan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en symtomatisk eller asymtomatisk hypoglykemisk händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar (dag 1 till och med sista dagen av Ramadan)
Symtomatiska hypoglykemiska händelser baserades på deltagarnas egna självrapporterade symtom (till exempel men inte begränsat till följande: svimning, huvudvärk, förvirring, ångest, svettning, tremor, hjärtklappning, illamående, blekhet, yrsel, hunger, plötslig beteendeförändring). Asymtomatiska hypoglykemiska händelser baserades på självövervakad blodsockernivå vid fingerstick.
Upp till 30 dagar (dag 1 till och med sista dagen av Ramadan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Uppskatta)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Registeridentifierare: CTRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera