Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie sitagliptyną i sulfonylomocznikiem podczas postu ramadanu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (MK-0431-262)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane badanie naturalistyczne oceniające częstość występowania hipoglikemii porównujące leczenie sitagliptyną z pochodnymi sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas postu w ramadanie

Jest to badanie porównujące częstość występowania hipoglikemii podczas leczenia sitagliptyną w porównaniu z leczeniem sulfonylomocznikiem (SU) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy regularnie przyjmują lek SU i decydują się na poszczenie w miesiącu Ramadan. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​podczas 30-dniowego postu w ramadanie leczenie sitagliptyną (z metforminą lub bez) w porównaniu z leczeniem SU (z metforminą lub bez) skutkuje mniejszą częstością występowania hipoglikemii u uczestników z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie i NCT01131182 (MK-0431-263) mają ten sam projekt, ale są prowadzone według odrębnych protokołów, w różnych krajach, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

870

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muzułmanin z cukrzycą typu 2
  • Zamierza pościć w miesiącu Ramadan
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10% podczas badania przesiewowego
  • na stałej dawce leku SU (glibenklamid, glimepiryd lub gliklazyd), przez co najmniej trzy miesiące, z lub bez metforminy w stabilnej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża lub karmienie piersią lub cukrzyca ciążowa
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leczenia dipeptydylopeptydazą-4 (DPP-4).
  • Kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl (mężczyźni), ≥1,4 mg/dl (kobiety)
  • Ciężka hipoglikemia w wywiadzie (zdefiniowana jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby i/lub skutkujący przyjęciem na oddział ratunkowy, wizytą w gabinecie lekarskim i/lub hospitalizacją)
  • Jakiekolwiek stosowanie insuliny (przed ramadanem lub w jego trakcie)
  • Stosowanie dowolnej klasy doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż SU lub metformina
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę z metforminą lub bez metforminy
Lek: Sitagliptyna
Jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Fosforan sitagliptyny, MK-0431, JANUVIA®
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymujący metforminę podczas rejestracji kontynuowali przyjmowanie dawek metforminy przed badaniem. W razie potrzeby lekarz może przerwać lub dostosować dawkę metforminy podczas ramadanu.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Terapia sulfonylomocznikiem
Zwykła terapia pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymujący metforminę podczas rejestracji kontynuowali przyjmowanie dawek metforminy przed badaniem. W razie potrzeby lekarz może przerwać lub dostosować dawkę metforminy podczas ramadanu.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Sulfonylomocznik
Uczestnik kontynuował przed badaniem terapię sulfonylomocznikiem (dawka przepisana przez lekarza). Terapia sulfonylomocznikiem poprzedzająca badanie składała się z glibenklamidu, glimepirydu lub gliklazydu.
Inne nazwy:
  • Amaryl (glimepiryd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii objawowej
Ramy czasowe: Do 30 dni (od dnia 1 do ostatniego dnia Ramadanu)
Objawowe epizody hipoglikemii oparto na zgłaszanych przez samych uczestników objawach (na przykład między innymi: omdlenia, ból głowy, dezorientacja, niepokój, pocenie się, drżenie, kołatanie serca, nudności, bladość, zawroty głowy, głód, nagła zmiana zachowania) .
Do 30 dni (od dnia 1 do ostatniego dnia Ramadanu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii objawowej lub bezobjawowej
Ramy czasowe: Do 30 dni (od dnia 1 do ostatniego dnia Ramadanu)
Objawowe epizody hipoglikemii oparto na objawach zgłaszanych przez samych uczestników (na przykład, ale nie wyłącznie: omdlenia, ból głowy, splątanie, niepokój, pocenie się, drżenie, kołatanie serca, nudności, bladość, zawroty głowy, głód, nagła zmiana zachowania). Bezobjawowe epizody hipoglikemii oparto na samokontroli poziomu glukozy we krwi z opuszka palca.
Do 30 dni (od dnia 1 do ostatniego dnia Ramadanu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj