Vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szitagliptin és szulfonilurea kezelésének összehasonlítására a ramadán böjt alatt (MK-0431-262)
2017. május 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, randomizált naturalisztikus vizsgálat a hipoglikémia előfordulásának értékelésére, a szitagliptin és a szulfonilurea kezelés összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ramadán böjt alatt
Ez egy olyan tanulmány, amely a szitagliptin-kezelés és a szulfonilurea (SU)-kezelés során fellépő hipoglikémia előfordulását hasonlítja össze 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél, akik rendszeresen szednek SU-gyógyszert, és a Ramadán hónapjában koplalnak.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a ramadán 30 napos éheztetése alatt a szitagliptin-kezelés (metforminnal vagy anélkül) az SU-kezeléshez képest (metforminnal vagy anélkül) a hipoglikémia alacsonyabb előfordulását eredményezi a T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak és az NCT01131182-nek (MK-0431-263) ugyanaz a felépítése, de külön protokollok alapján, különböző országokban, a helyi irányelveknek megfelelően végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
870
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Muszlim, 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
- Ramadán hónapjában böjtölni szándékozik
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10% a szűréskor
- Stabil dózisú SU-gyógyszer (glibenklamid, glimepirid vagy gliklazid) legalább három hónapig, metformin-kezeléssel vagy anélkül, stabil dózisban
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Terhes vagy szoptató vagy terhességi cukorbetegség esetén
- Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) kezeléssel szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat
- Szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl (férfiak), ≥1,4 mg/dl (nők)
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében (úgy definiálható, mint olyan hipoglikémiás esemény, amely más személy segítségét igényli, és/vagy sürgősségi osztályon történő felvételt, orvosi látogatást és/vagy kórházi kezelést eredményez)
- Bármilyen inzulinhasználat (ramadán előtt vagy alatt)
- Bármely orális antidiabetikus terápia alkalmazása, kivéve az SU-t vagy a metformint
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szitagliptin
100 mg szitagliptin naponta egyszer szájon át, metforminnal vagy anélkül
|
Egy 100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
A beiratkozáskor metformint kapó résztvevők folytatták a vizsgálat előtti metformin adagokat.
Ha szükséges, az orvos leállíthatja vagy módosíthatja a metformin adagját a ramadán alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szulfonilurea terápia
Szokásos szulfonilurea terápia metforminnal vagy anélkül
|
A beiratkozáskor metformint kapó résztvevők folytatták a vizsgálat előtti metformin adagokat.
Ha szükséges, az orvos leállíthatja vagy módosíthatja a metformin adagját a ramadán alatt.
Más nevek:
A résztvevő folytatta a vizsgálat előtti szulfonilurea-terápiát (az orvos által előírt adag).
A vizsgálat előtti szulfonilurea-terápia glibenklamidból, glimepiridből vagy gliklazidból állt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy tüneti hipoglikémiás eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 nap (1. naptól a ramadán utolsó napjáig)
|
A tünetekkel járó hipoglikémiás események a résztvevők saját maguk által bejelentett tünetein alapultak (például, de nem kizárólagosan a következők: ájulás, fejfájás, zavartság, szorongás, izzadás, remegés, szívdobogásérzés, hányinger, sápadtság, szédülés, éhség, hirtelen viselkedésbeli változás) .
|
Akár 30 nap (1. naptól a ramadán utolsó napjáig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy tünetmentes vagy tünetmentes hipoglikémiás eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 nap (1. naptól a ramadán utolsó napjáig)
|
A tünetekkel járó hipoglikémiás események a résztvevők saját maguk által bejelentett tünetein alapultak (például, de nem kizárólagosan a következők: ájulás, fejfájás, zavartság, szorongás, izzadás, remegés, szívdobogásérzés, hányinger, sápadtság, szédülés, éhség, hirtelen viselkedésbeli változás).
A tünetmentes hipoglikémiás események az önellenőrzött ujjbegyű vércukorszinten alapultak.
|
Akár 30 nap (1. naptól a ramadán utolsó napjáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
- Glimepirid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0431-262
- CTRI/2011/06/001838 (Registry Identifier: CTRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .