Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání léčby sitagliptinem a sulfonylureou během ramadánu nalačno u pacientů s diabetem 2. typu (MK-0431-262)

4. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná naturalistická studie k vyhodnocení výskytu hypoglykémie srovnávající sitagliptin s léčbou sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu

Toto je studie srovnávající výskyt hypoglykémie při léčbě sitagliptinem oproti léčbě sulfonylureou (SU) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří pravidelně užívají SU lék a během měsíce ramadánu se rozhodnou půst. Primární hypotézou je, že během 30 dnů ramadánu nalačno vede léčba sitagliptinem (s metforminem nebo bez něj) ve srovnání s léčbou SU (s metforminem nebo bez něj) k nižší incidenci hypoglykémie u účastníků s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie a NCT01131182 (MK-0431-263) mají stejný design, ale jsou prováděny podle samostatných protokolů v různých zemích podle místních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

870

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muslim, s diabetes mellitus 2. typu
  • Má v úmyslu se postit během měsíce ramadánu
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % při screeningu
  • Na stabilní dávce SU léku (glibenklamid, glimepirid nebo gliklazid) po dobu nejméně tří měsíců, s nebo bez léčby metforminem ve stabilní dávce

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotné nebo kojící nebo s gestačním diabetem
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace léčby dipeptidyl peptidázou-4 (DPP-4).
  • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (muži), ≥1,4 mg/dl (ženy)
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze (definovaná jako hypoglykemická příhoda vyžadující pomoc jiné osoby a/nebo vedoucí k příjmu na pohotovostní oddělení, návštěvě lékaře a/nebo hospitalizaci)
  • Jakékoli použití inzulínu (před nebo během ramadánu)
  • Použití jakékoli třídy perorální antidiabetické terapie jiné než SU nebo metformin
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg užívaný perorálně jednou denně s metforminem nebo bez něj
Lék: Sitagliptin
Jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sitagliptin fosfát, MK-0431, JANUVIA®
Lék: Metformin
Účastníci užívající metformin při zápisu pokračovali v dávkách metforminu před studií. Pokud je to nutné, lékař může během ramadánu buď přerušit nebo upravit dávku metforminu.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: Léčba sulfonylureou
Obvyklá léčba sulfonylureou s metforminem nebo bez něj
Lék: Metformin
Účastníci užívající metformin při zápisu pokračovali v dávkách metforminu před studií. Pokud je to nutné, lékař může během ramadánu buď přerušit nebo upravit dávku metforminu.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Sulfonylmočovina
Účastník pokračoval v léčbě sulfonylmočovinou před studií (dávka předepsaná lékařem). Léčba sulfonylureou před studií sestávala buď z glibenklamidu, glimepiridu nebo gliklazidu.
Ostatní jména:
  • Amaryl (glimepirid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou symptomatickou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Až 30 dní (1. den až poslední den ramadánu)
Symptomatické hypoglykemické příhody vycházely z příznaků, které si sami účastníci uvedli (například, ale bez omezení na následující: mdloba, bolest hlavy, zmatenost, úzkost, pocení, třes, bušení srdce, nevolnost, bledost, závratě, hlad, náhlá změna chování) .
Až 30 dní (1. den až poslední den ramadánu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou symptomatickou nebo asymptomatickou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Až 30 dní (1. den až poslední den ramadánu)
Symptomatické hypoglykemické příhody vycházely z příznaků, které sami účastníci uvedli (například, ale bez omezení na následující: mdloba, bolest hlavy, zmatenost, úzkost, pocení, třes, bušení srdce, nevolnost, bledost, závratě, hlad, náhlá změna chování). Asymptomatické hypoglykemické příhody byly založeny na vlastním monitorování hladiny glukózy v krvi z prstu.
Až 30 dní (1. den až poslední den ramadánu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Identifikátor registru: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit