Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению лечения ситаглиптином и сульфонилмочевиной во время поста в Рамадан у пациентов с диабетом 2 типа (MK-0431-262)

4 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное натуралистическое исследование для оценки частоты гипогликемии, сравнивающей ситаглиптин с лечением сульфонилмочевиной у пациентов с диабетом 2 типа во время поста в Рамадан

Это исследование, в котором сравнивается частота гипогликемии при лечении ситаглиптином по сравнению с лечением сульфонилмочевиной (СМ) у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые регулярно принимают препарат СУ и предпочитают поститься в течение месяца Рамадан. Основная гипотеза заключается в том, что в течение 30 дней поста Рамадана лечение ситаглиптином (с метформином или без него) по сравнению с лечением СМ (с метформином или без него) приводит к более низкой частоте гипогликемии у участников с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование и исследование NCT01131182 (MK-0431-263) имеют одинаковый дизайн, но проводятся по разным протоколам в разных странах в соответствии с местными правилами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

870

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мусульманин, болеет сахарным диабетом 2 типа.
  • Намерен поститься в месяц Рамадан
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10% при скрининге
  • На стабильной дозе препарата СМ (глибенкламид, глимепирид или гликлазид) в течение не менее трех месяцев, с терапией метформином или без нее в стабильной дозе

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Беременные или кормящие грудью или с гестационным диабетом
  • Гиперчувствительность или противопоказания к лечению дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4)
  • Креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл (мужчины), ≥1,4 мг/дл (женщины)
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе (определяемая как гипогликемическое событие, требующее помощи другого человека и/или приводящее к госпитализации в отделение неотложной помощи, визиту к врачу и/или госпитализации)
  • Любое использование инсулина (до или во время Рамадана)
  • Использование любого класса пероральной противодиабетической терапии, кроме СМ или метформина
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг перорально один раз в день с метформином или без него
Лекарство: Ситаглиптин
Одна таблетка 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Ситаглиптина фосфат, MK-0431, JANUVIA®
Лекарство: Метформин
Участники, получавшие метформин при зачислении, продолжали принимать дозы метформина перед исследованием. При необходимости врач может либо отменить, либо скорректировать дозу метформина во время Рамадана.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Активный компаратор: Терапия сульфонилмочевиной
Обычная терапия производными сульфонилмочевины с метформином или без него
Лекарство: Метформин
Участники, получавшие метформин при зачислении, продолжали принимать дозы метформина перед исследованием. При необходимости врач может либо отменить, либо скорректировать дозу метформина во время Рамадана.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Сульфонилмочевина
Участник продолжал предисследованную терапию сульфонилмочевиной (доза по назначению врача). Предварительная терапия производными сульфонилмочевины состояла из глибенкламида, глимепирида или гликлазида.
Другие имена:
  • Амарил (глимепирид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одним симптоматическим гипогликемическим событием
Временное ограничение: До 30 дней (с 1 по последний день Рамадана)
Симптоматические гипогликемические события были основаны на собственных симптомах, о которых сообщали сами участники (например, но не ограничиваясь следующими: обморок, головная боль, спутанность сознания, тревога, потливость, тремор, сердцебиение, тошнота, бледность, головокружение, голод, внезапное изменение поведения) .
До 30 дней (с 1 по последний день Рамадана)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним симптоматическим или бессимптомным гипогликемическим событием
Временное ограничение: До 30 дней (с 1 по последний день Рамадана)
Симптоматические гипогликемические события основывались на симптомах, о которых сообщали сами участники (например, среди прочего, следующие: обморок, головная боль, спутанность сознания, тревога, потливость, тремор, сердцебиение, тошнота, бледность, головокружение, чувство голода, внезапное изменение поведения). Бессимптомные гипогликемические события были основаны на самоконтроле уровня глюкозы в крови из пальца.
До 30 дней (с 1 по последний день Рамадана)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Идентификатор реестра: CTRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться