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제2형 당뇨병 환자의 라마단 금식 기간 동안 시타글립틴과 설포닐우레아 치료를 비교하기 위한 연구(MK-0431-262)

2017년 5월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

라마단 단식 기간 동안 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 설포닐우레아 치료를 비교한 저혈당 발생률을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 자연주의적 연구

이것은 정기적으로 SU 약물을 복용하고 라마단 기간 동안 단식을 선택하는 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 시타글립틴 치료와 설포닐우레아(SU) 치료를 사용하는 동안 저혈당증 발생률을 비교하는 연구입니다. 1차 가설은 라마단 금식 30일 동안 SU 치료(메트포르민 유무에 관계없이)에 비해 시타글립틴(메트포르민 유무에 관계없이) 치료가 T2DM 참가자의 저혈당 발생률을 낮춘다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구와 NCT01131182(MK-0431-263)는 설계가 동일하지만 현지 지침에 따라 다른 국가에서 별도의 프로토콜로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

870

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병을 앓고 있는 무슬림
  • 라마단 기간 동안 금식을 하려고 합니다.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%
  • 최소 3개월 동안 안정 용량의 SU 약물(글리벤클라마이드, 글리메피리드 또는 글리클라지드)에 대해 안정 용량의 메트포르민 요법을 포함하거나 포함하지 않음

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 임신 또는 모유 수유 또는 임신성 당뇨병
  • DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 치료에 대한 과민성 또는 금기
  • 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(남성), ≥1.4mg/dL(여성)
  • 중증 저혈당 병력(다른 개인의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의 및/또는 응급실 입원, 진료실 방문 및/또는 입원을 초래하는 것으로 정의됨)
  • 모든 인슐린 사용(라마단 기간 전 또는 기간)
  • SU 또는 메트포르민 이외의 모든 종류의 경구 항당뇨병 요법 사용
  • 다른 중재적 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴
메트포르민과 병용하거나 병용하지 않고 1일 1회 경구 복용하는 시타글립틴 100mg
의약품: 시타글립틴
1일 1회 100mg 정제 1정을 경구 복용
다른 이름들:
  • 시타글립틴 인산염, MK-0431, JANUVIA®
의약품: 메트포르민
등록 시 메트포르민을 받는 참가자, 연구 전 용량의 메트포르민 지속. 필요한 경우 의사는 라마단 기간 동안 메트포르민의 용량을 중단하거나 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
활성 비교기: 설포닐우레아 요법
메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 일반적인 설포닐우레아 요법
의약품: 메트포르민
등록 시 메트포르민을 받는 참가자, 연구 전 용량의 메트포르민 지속. 필요한 경우 의사는 라마단 기간 동안 메트포르민의 용량을 중단하거나 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 설포닐우레아
참가자는 연구 전 설포닐우레아 요법(의사가 처방한 용량)을 계속했습니다. 사전 연구 설포닐우레아 요법은 글리벤클라미드, 글리메피리드 또는 글리클라지드로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 아마릴(글리메피리드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 증상이 있는 저혈당 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30일(1일차부터 라마단 마지막 날까지)
증상이 있는 저혈당 증상은 참가자가 직접 보고한 증상(예: 실신, 두통, 혼돈, 불안, 발한, 떨림, 심계항진, 메스꺼움, 창백, 현기증, 배고픔, 갑작스러운 행동 변화)에 근거합니다. .
최대 30일(1일차부터 라마단 마지막 날까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 증상 또는 무증상 저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30일(1일차부터 라마단 마지막 날까지)
증상이 있는 저혈당 증상은 참가자가 직접 보고한 증상(예: 실신, 두통, 착란, 불안, 발한, 떨림, 심계항진, 메스꺼움, 창백, 현기증, 배고픔, 갑작스러운 행동 변화)을 기반으로 합니다. 무증상 저혈당 사례는 자가 모니터링된 손가락 채혈 혈당 수치를 기반으로 합니다.
최대 30일(1일차부터 라마단 마지막 날까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (레지스트리 식별자: CTRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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