Studie ter vergelijking van behandeling met sitagliptine en sulfonylureumderivaten tijdens vasten tijdens de ramadan bij patiënten met diabetes type 2 (MK-0431-262)
4 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, gerandomiseerde naturalistische studie om de incidentie van hypoglykemie te evalueren, waarbij behandeling met sitagliptine wordt vergeleken met sulfonylureumderivaten bij patiënten met diabetes type 2 tijdens vasten tijdens de ramadan
Dit is een studie waarin de incidentie van hypoglykemie wordt vergeleken tijdens behandeling met sitagliptine versus behandeling met sulfonylureum (SU) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die regelmatig een SU-medicijn gebruiken en ervoor kiezen om te vasten tijdens de maand Ramadan.
De primaire hypothese is dat tijdens de 30 dagen vasten tijdens de Ramadan behandeling met sitagliptine (met of zonder metformine) in vergelijking met SU-behandeling (met of zonder metformine) resulteert in een lagere incidentie van hypoglykemie bij deelnemers met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie en NCT01131182 (MK-0431-263) hebben hetzelfde ontwerp, maar worden uitgevoerd volgens afzonderlijke protocollen, in verschillende landen, volgens lokale richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
870
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moslim, met diabetes mellitus type 2
- Is van plan om te vasten tijdens de maand Ramadan
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10% bij screening
- Op een stabiele dosis van een SU-medicijn (glibenclamide, glimepiride of gliclazide), gedurende ten minste drie maanden, met of zonder metforminetherapie bij een stabiele dosis
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Zwanger of borstvoeding of met zwangerschapsdiabetes
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor behandeling met dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)
- Serumcreatinine ≥1,5 mg/dl (mannen), ≥1,4 mg/dl (vrouwen)
- Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis die de hulp van een ander individu vereist en/of resulteert in een opname op de afdeling spoedeisende hulp, een bezoek aan een arts en/of ziekenhuisopname)
- Elk gebruik van insuline (vóór of tijdens de ramadan)
- Gebruik van een andere klasse van orale antidiabetica dan een SU of metformine
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags oraal ingenomen met of zonder metformine
|
Eén tablet van 100 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
Deelnemers die metformine kregen bij inschrijving, gingen door met pre-studiedoses metformine.
Indien nodig kan de arts tijdens de ramadan de dosering van metformine stopzetten of aanpassen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sulfonylureumtherapie
Gebruikelijke sulfonylureumtherapie met of zonder metformine
|
Deelnemers die metformine kregen bij inschrijving, gingen door met pre-studiedoses metformine.
Indien nodig kan de arts tijdens de ramadan de dosering van metformine stopzetten of aanpassen.
Andere namen:
De deelnemer zette de sulfonylureumtherapie vóór de studie voort (dosis zoals voorgeschreven door de arts).
De sulfonylureumtherapie vóór de studie bestond uit glibenclamide, glimepiride of gliclazide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één symptomatische hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (dag 1 tot en met laatste dag van Ramadan)
|
Symptomatische hypoglykemische gebeurtenissen waren gebaseerd op de zelfgerapporteerde symptomen van de deelnemers (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot de volgende: flauwte, hoofdpijn, verwardheid, angst, zweten, tremor, hartkloppingen, misselijkheid, bleekheid, duizeligheid, honger, plotselinge gedragsverandering) .
|
Tot 30 dagen (dag 1 tot en met laatste dag van Ramadan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één symptomatisch of asymptomatisch hypoglykemisch voorval
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (dag 1 tot en met laatste dag van Ramadan)
|
Symptomatische hypoglykemiegebeurtenissen waren gebaseerd op de zelfgerapporteerde symptomen van de deelnemers (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot het volgende: flauwvallen, hoofdpijn, verwardheid, angst, zweten, tremor, hartkloppingen, misselijkheid, bleekheid, duizeligheid, honger, plotselinge gedragsverandering).
Asymptomatische hypoglykemiegebeurtenissen waren gebaseerd op zelfgecontroleerde vingerprikbloedglucosewaarden.
|
Tot 30 dagen (dag 1 tot en met laatste dag van Ramadan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
- Glimepiride
Andere studie-ID-nummers
- 0431-262
- CTRI/2011/06/001838 (Register-ID: CTRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .