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Studie zum Vergleich der Behandlung mit Sitagliptin mit Sulfonylharnstoff während des Ramadan-Fastens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (MK-0431-262)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte naturalistische Studie zur Bewertung der Inzidenz von Hypoglykämie im Vergleich zu Sitagliptin mit der Behandlung mit Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Ramadan-Fastens

Hierbei handelt es sich um eine Studie, in der die Häufigkeit von Hypoglykämien während der Behandlung mit Sitagliptin mit der Behandlung mit Sulfonylharnstoff (SU) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verglichen wird, die regelmäßig ein SU-Medikament einnehmen und sich für das Fasten im Monat Ramadan entscheiden. Die primäre Hypothese ist, dass während der 30 Tage des Ramadan-Fastens eine Behandlung mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) im Vergleich zur SU-Behandlung (mit oder ohne Metformin) zu einer geringeren Inzidenz von Hypoglykämie bei Teilnehmern mit T2DM führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie und NCT01131182 (MK-0431-263) haben das gleiche Design, werden jedoch nach unterschiedlichen Protokollen in verschiedenen Ländern gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muslim, mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Beabsichtigt, im Monat Ramadan zu fasten
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % beim Screening
  • Bei einer stabilen Dosis eines SU-Arzneimittels (Glibenclamid, Glimepirid oder Gliclazid) über mindestens drei Monate, mit oder ohne Metformin-Therapie in einer stabilen Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwanger oder stillend oder mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (Männer), ≥1,4 mg/dl (Frauen)
  • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (definiert als ein hypoglykämisches Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert und/oder eine Einweisung in die Notaufnahme, einen Arztbesuch und/oder einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat)
  • Jegliche Verwendung von Insulin (vor oder während des Ramadan)
  • Verwendung einer anderen Klasse oraler Antidiabetika als SU oder Metformin
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg wird einmal täglich oral mit oder ohne Metformin eingenommen
Arzneimittel: Sitagliptin
Einmal täglich eine 100-mg-Tablette oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sitagliptinphosphat, MK-0431, JANUVIA®
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmer, die bei der Einschreibung Metformin erhielten, setzten die Metformin-Dosen vor der Studie fort. Bei Bedarf kann der Arzt die Metformin-Dosis während des Ramadan entweder absetzen oder anpassen.
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Sulfonylharnstoff-Therapie
Übliche Sulfonylharnstofftherapie mit oder ohne Metformin
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmer, die bei der Einschreibung Metformin erhielten, setzten die Metformin-Dosen vor der Studie fort. Bei Bedarf kann der Arzt die Metformin-Dosis während des Ramadan entweder absetzen oder anpassen.
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Der Teilnehmer setzte die Sulfonylharnstoff-Therapie vor der Studie fort (Dosis wie vom Arzt verordnet). Die Sulfonylharnstofftherapie vor der Studie bestand entweder aus Glibenclamid, Glimepirid oder Gliclazid.
Andere Namen:
  • Amaryl (Glimepirid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem symptomatischen hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (Tag 1 bis zum letzten Tag des Ramadan)
Symptomatische hypoglykämische Ereignisse basierten auf den von den Teilnehmern selbst berichteten Symptomen (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Ohnmacht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Angstzustände, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Blässe, Schwindel, Hunger, plötzliche Verhaltensänderung). .
Bis zu 30 Tage (Tag 1 bis zum letzten Tag des Ramadan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem symptomatischen oder asymptomatischen hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (Tag 1 bis zum letzten Tag des Ramadan)
Symptomatische hypoglykämische Ereignisse basierten auf den von den Teilnehmern selbst berichteten Symptomen (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Ohnmacht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Angstzustände, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Blässe, Schwindel, Hunger, plötzliche Verhaltensänderung). Asymptomatische hypoglykämische Ereignisse basierten auf dem selbst kontrollierten Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere.
Bis zu 30 Tage (Tag 1 bis zum letzten Tag des Ramadan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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