Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitagliptiini- ja sulfonyyliureahoidon vertailusta ramadan-paaston aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0431-262)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu naturalistinen tutkimus hypoglykemian esiintyvyyden arvioimiseksi, jossa verrataan sitagliptiinia sulfonyyliureahoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ramadanpaaston aikana

Tämä on tutkimus, jossa verrataan hypoglykemian esiintyvyyttä käytettäessä sitagliptiinihoitoa ja sulfonyyliureahoitoa (SU) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka ottavat säännöllisesti SU-lääkettä ja valitsevat paaston Ramadan-kuukauden aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että Ramadanin 30 päivän paaston aikana sitagliptiinihoito (metformiinin kanssa tai ilman) verrattuna SU-hoitoon (metformiinin kanssa tai ilman) johtaa alhaisempaan hypoglykemian ilmaantumiseen T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella ja NCT01131182:lla (MK-0431-263) on sama rakenne, mutta ne suoritetaan erillisten protokollien mukaisesti eri maissa paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muslimi, tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aikoo paastota ramadanin aikana
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 % seulonnassa
  • Vakaalla annoksella SU-lääkettä (glibenklamidi, glimepiridi tai gliklatsidi) vähintään kolmen kuukauden ajan metformiinihoidon kanssa tai ilman vakaan annoksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskausdiabetes
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -hoidolle
  • Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl (miehet), ≥1,4 mg/dl (naiset)
  • Aiempi vakava hypoglykemia (määritelty hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua ja/tai joka johtaa päivystykseen, lääkärin vastaanotolle ja/tai sairaalahoitoon)
  • Mikä tahansa insuliinin käyttö (ennen ramadania tai sen aikana)
  • Minkä tahansa muun luokan suun kautta otettavan diabeteslääkityksen kuin SU:n tai metformiinin käyttö
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa metformiinin kanssa tai ilman
Lääke: Sitagliptiini
Yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sitagliptiinifosfaatti, MK-0431, JANUVIA®
Lääke: Metformiini
Osallistujat, jotka saivat metformiinia ilmoittautumisen yhteydessä, jatkoivat tutkimusta edeltäviä metformiiniannoksia. Tarvittaessa lääkäri voi joko keskeyttää metformiinin käytön tai muuttaa sen annosta ramadanin aikana.
Muut nimet:
  • Glucophage
Active Comparator: Sulfonyyliureahoito
Tavallinen sulfonyyliureahoito metformiinin kanssa tai ilman
Lääke: Metformiini
Osallistujat, jotka saivat metformiinia ilmoittautumisen yhteydessä, jatkoivat tutkimusta edeltäviä metformiiniannoksia. Tarvittaessa lääkäri voi joko keskeyttää metformiinin käytön tai muuttaa sen annosta ramadanin aikana.
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Sulfonyyliurea
Osallistuja jatkoi tutkimusta edeltävää sulfonyyliureahoitoa (lääkärin määräämä annos). Esitutkimusta edeltävä sulfonyyliureahoito koostui joko glibenklamidista, glimepiridistä tai gliklatsidista.
Muut nimet:
  • Amaryyli (glimepiridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi oireinen hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (1. päivästä Ramadanin viimeiseen päivään)
Oireiset hypoglykeemiset tapahtumat perustuivat osallistujien omiin itse ilmoittamiin oireisiin (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen seuraaviin: pyörtyminen, päänsärky, sekavuus, ahdistuneisuus, hikoilu, vapina, sydämentykytys, pahoinvointi, kalpeus, huimaus, nälkä, äkillinen käyttäytymisen muutos) .
Jopa 30 päivää (1. päivästä Ramadanin viimeiseen päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi oireinen tai oireeton hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (1. päivästä Ramadanin viimeiseen päivään)
Oireiset hypoglykeemiset tapahtumat perustuivat osallistujien omiin itse ilmoittamiin oireisiin (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen seuraaviin: pyörtyminen, päänsärky, sekavuus, ahdistuneisuus, hikoilu, vapina, sydämentykytys, pahoinvointi, kalpeus, huimaus, nälkä, äkillinen käyttäytymisen muutos). Oireettomat hypoglykeemiset tapahtumat perustuivat itsevalvottuihin verensokeritasoihin sormenpäällä.
Jopa 30 päivää (1. päivästä Ramadanin viimeiseen päivään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Rekisterin tunniste: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa