Étude comparant le traitement par sitagliptine et sulfonylurée pendant le jeûne du Ramadan chez des patients atteints de diabète de type 2 (MK-0431-262)
4 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude naturaliste randomisée en ouvert pour évaluer l'incidence de l'hypoglycémie comparant la sitagliptine au traitement par sulfonylurée chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant le jeûne du Ramadan
Il s'agit d'une étude comparant l'incidence de l'hypoglycémie lors de l'utilisation d'un traitement par sitagliptine par rapport à un traitement par sulfonylurée (SU) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui prennent régulièrement un médicament SU et choisissent de jeûner pendant le mois du Ramadan.
L'hypothèse principale est que pendant les 30 jours de jeûne du Ramadan, le traitement par la sitagliptine (avec ou sans metformine) par rapport au traitement SU (avec ou sans metformine) entraîne une incidence plus faible d'hypoglycémie chez les participants atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude et NCT01131182 (MK-0431-263) ont la même conception mais sont menées selon des protocoles distincts, dans différents pays, conformément aux directives locales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
870
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Musulmane, atteinte de diabète de type 2
- A l'intention de jeûner pendant le mois de Ramadan
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤10 % au dépistage
- Sous dose stable d'un médicament SU (glibenclamide, glimépiride ou gliclazide), pendant au moins trois mois, avec ou sans traitement par metformine à dose stable
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Enceinte ou allaitante ou atteinte de diabète gestationnel
- Hypersensibilité ou contre-indication au traitement par la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
- Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL (hommes), ≥1,4 mg/dL (femmes)
- Antécédents d'hypoglycémie sévère (définie comme un événement hypoglycémique nécessitant l'assistance d'une autre personne et/ou entraînant une admission aux urgences, une visite au cabinet du médecin et/ou une hospitalisation)
- Toute utilisation d'insuline (avant ou pendant le Ramadan)
- Utilisation de toute classe de traitement antidiabétique oral autre qu'un SU ou la metformine
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg pris par voie orale une fois par jour avec ou sans metformine
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Un comprimé de 100 mg pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Les participants recevant de la metformine au moment de l'inscription ont continué à prendre des doses de metformine avant l'étude.
Si nécessaire, le médecin peut soit interrompre soit ajuster la dose de metformine pendant le Ramadan.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie aux sulfonylurées
Traitement habituel par sulfonylurée avec ou sans metformine
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Les participants recevant de la metformine au moment de l'inscription ont continué à prendre des doses de metformine avant l'étude.
Si nécessaire, le médecin peut soit interrompre soit ajuster la dose de metformine pendant le Ramadan.
Autres noms:
Le participant a poursuivi son traitement par sulfonylurée avant l'étude (dose prescrite par le médecin).
Le traitement par sulfonylurée pré-étude consistait en glibenclamide, glimépiride ou gliclazide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins un événement hypoglycémique symptomatique
Délai: Jusqu'à 30 jours (du 1er au dernier jour du Ramadan)
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Les événements hypoglycémiques symptomatiques étaient basés sur les symptômes autodéclarés par les participants (par exemple, mais sans s'y limiter : évanouissement, maux de tête, confusion, anxiété, transpiration, tremblements, palpitations, nausées, pâleur, étourdissements, faim, changement de comportement soudain) .
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Jusqu'à 30 jours (du 1er au dernier jour du Ramadan)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant au moins un événement hypoglycémique symptomatique ou asymptomatique
Délai: Jusqu'à 30 jours (du 1er au dernier jour du Ramadan)
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Les événements hypoglycémiques symptomatiques étaient basés sur les symptômes autodéclarés par les participants (par exemple, mais sans s'y limiter : évanouissement, maux de tête, confusion, anxiété, transpiration, tremblements, palpitations, nausées, pâleur, étourdissements, faim, changement de comportement soudain).
Les événements hypoglycémiques asymptomatiques étaient basés sur la glycémie autosurveillée par piqûre au doigt.
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Jusqu'à 30 jours (du 1er au dernier jour du Ramadan)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimation)
25 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-262
- CTRI/2011/06/001838 (Identificateur de registre: CTRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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