2 型糖尿病患者在斋月禁食期间比较西他列汀与磺酰脲治疗的研究 (MK-0431-262)
2017年5月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、随机自然研究，以评估斋月禁食期间西格列汀与磺脲类药物治疗 2 型糖尿病患者低血糖发生率的比较
这是一项比较使用西他列汀治疗与磺酰脲类 (SU) 治疗的低血糖发生率的研究，受试者为定期服用 SU 药物并选择在斋月期间禁食的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者。
主要假设是，在斋月禁食的 30 天期间，与 SU 治疗（联合或不联合二甲双胍）相比，西格列汀（联合或不联合二甲双胍）治疗可降低 T2DM 参与者的低血糖发生率。
研究概览
详细说明
本研究和 NCT01131182 (MK-0431-263) 具有相同的设计，但根据当地指南在不同的国家根据不同的方案进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
870
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 穆斯林，患有 2 型糖尿病
- 打算在斋月期间斋戒
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤10%
- 使用稳定剂量的 SU 药物（格列本脲、格列美脲或格列齐特）至少三个月，同时使用或不使用稳定剂量的二甲双胍治疗
排除标准：
- 1型糖尿病
- 怀孕或哺乳或患有妊娠糖尿病
- 对二肽基肽酶 4 (DPP-4) 治疗过敏或禁忌症
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL（男性），≥1.4 mg/dL（女性）
- 严重低血糖史（定义为需要其他人帮助的低血糖事件，和/或导致急诊室入院、医生办公室就诊和/或住院治疗）
- 任何胰岛素的使用（在斋月之前或期间）
- 使用除 SU 或二甲双胍以外的任何类别的口服抗糖尿病药物
- 目前参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西格列汀
西他列汀 100 毫克，每天口服一次，有或没有二甲双胍
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每天口服一次 100 毫克片剂
其他名称：
在入组时接受二甲双胍的参与者继续服用二甲双胍的研究前剂量。
如有必要，医生可以在斋月期间停用或调整二甲双胍的剂量。
其他名称：
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有源比较器：磺脲类药物治疗
常规磺脲类药物联合或不联合二甲双胍
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在入组时接受二甲双胍的参与者继续服用二甲双胍的研究前剂量。
如有必要，医生可以在斋月期间停用或调整二甲双胍的剂量。
其他名称：
参与者继续研究前的磺酰脲类药物治疗（按照医生规定的剂量）。
研究前磺脲类药物治疗包括格列本脲、格列美脲或格列齐特。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一次症状性低血糖事件的参与者百分比
大体时间：最多 30 天（斋月的第一天到最后一天）
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有症状的低血糖事件基于参与者自己报告的症状（例如但不限于以下：昏厥、头痛、意识模糊、焦虑、出汗、震颤、心悸、恶心、苍白、头晕、饥饿、突然的行为改变） .
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最多 30 天（斋月的第一天到最后一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一次有症状或无症状低血糖事件的参与者百分比
大体时间：最多 30 天（斋月的第一天到最后一天）
|
有症状的低血糖事件是基于参与者自己报告的症状（例如但不限于以下：昏厥、头痛、意识模糊、焦虑、出汗、震颤、心悸、恶心、脸色苍白、头晕、饥饿、突然的行为改变）。
无症状低血糖事件基于自我监测的指尖血糖水平。
|
最多 30 天（斋月的第一天到最后一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月22日
初级完成 (实际的)
2011年9月21日
研究完成 (实际的)
2011年9月21日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-262
- CTRI/2011/06/001838 (注册表标识符：CTRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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