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Estudio para comparar el tratamiento con sitagliptina versus sulfonilurea durante el ayuno de Ramadán en pacientes con diabetes tipo 2 (MK-0431-262)

4 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio naturalista aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la incidencia de hipoglucemia que compara la sitagliptina con el tratamiento con sulfonilureas en pacientes con diabetes tipo 2 durante el ayuno de Ramadán

Este es un estudio que compara la incidencia de hipoglucemia durante el tratamiento con sitagliptina versus el tratamiento con sulfonilureas (SU) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que toman regularmente un medicamento SU y eligen ayunar durante el mes de Ramadán. La hipótesis principal es que durante los 30 días de ayuno de Ramadán, el tratamiento con sitagliptina (con o sin metformina) en comparación con el tratamiento con SU (con o sin metformina) da como resultado una menor incidencia de hipoglucemia en los participantes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio y NCT01131182 (MK-0431-263) tienen el mismo diseño pero se llevan a cabo bajo protocolos separados, en diferentes países, de acuerdo con las pautas locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

870

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Musulmán, con diabetes mellitus tipo 2
  • Tiene la intención de ayunar durante el mes de Ramadán.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10 % en la selección
  • Con una dosis estable de un fármaco SU (glibenclamida, glimepirida o gliclazida), durante al menos tres meses, con o sin tratamiento con metformina a una dosis estable

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Embarazada o amamantando o con diabetes gestacional
  • Hipersensibilidad o contraindicación al tratamiento con dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
  • Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (hombres), ≥1,4 mg/dL (mujeres)
  • Antecedentes de hipoglucemia grave (definida como un evento hipoglucémico que requiere la asistencia de otra persona y/o que resulta en un ingreso al departamento de emergencias, una visita al consultorio médico y/u hospitalización)
  • Cualquier uso de insulina (antes o durante el Ramadán)
  • Uso de cualquier clase de terapia antidiabética oral que no sea SU o metformina
  • Participación actual en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg por vía oral una vez al día con o sin metformina
Droga: Sitagliptina
Una tableta de 100 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Fosfato de sitagliptina, MK-0431, JANUVIA®
Droga: Metformina
Los participantes que recibieron metformina en el momento de la inscripción continuaron con las dosis previas al estudio de metformina. Si es necesario, el médico puede suspender o ajustar la dosis de metformina durante el Ramadán.
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador activo: Terapia de sulfonilureas
Tratamiento habitual con sulfonilureas con o sin metformina
Droga: Metformina
Los participantes que recibieron metformina en el momento de la inscripción continuaron con las dosis previas al estudio de metformina. Si es necesario, el médico puede suspender o ajustar la dosis de metformina durante el Ramadán.
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Sulfonilurea
El participante continuó con la terapia de sulfonilurea previa al estudio (dosis según lo prescrito por el médico). El tratamiento previo al estudio con sulfonilureas consistió en glibenclamida, glimepirida o gliclazida.
Otros nombres:
  • Amaryl (glimepirida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento hipoglucémico sintomático
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (desde el día 1 hasta el último día de Ramadán)
Los eventos hipoglucémicos sintomáticos se basaron en los síntomas autoinformados por los propios participantes (por ejemplo, entre otros, los siguientes: desmayos, dolor de cabeza, confusión, ansiedad, sudoración, temblores, palpitaciones, náuseas, palidez, mareos, hambre, cambio repentino de comportamiento) .
Hasta 30 días (desde el día 1 hasta el último día de Ramadán)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento hipoglucémico sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (desde el día 1 hasta el último día de Ramadán)
Los eventos hipoglucémicos sintomáticos se basaron en los síntomas autoinformados por los propios participantes (por ejemplo, entre otros, los siguientes: desmayos, dolor de cabeza, confusión, ansiedad, sudoración, temblores, palpitaciones, náuseas, palidez, mareos, hambre, cambio repentino de comportamiento). Los eventos hipoglucémicos asintomáticos se basaron en el nivel de glucosa en sangre autocontrolado mediante punción en el dedo.
Hasta 30 días (desde el día 1 hasta el último día de Ramadán)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Identificador de registro: CTRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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