Estudo para comparar o tratamento com sitagliptina versus sulfoniluréia durante o jejum do Ramadã em pacientes com diabetes tipo 2 (MK-0431-262)
4 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo naturalístico randomizado aberto para avaliar a incidência de hipoglicemia comparando a sitagliptina com o tratamento com sulfonilureia em pacientes com diabetes tipo 2 durante o jejum do Ramadã
Este é um estudo comparando a incidência de hipoglicemia durante o uso de tratamento com sitagliptina versus tratamento com sulfonilureia (SU) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que tomam regularmente um medicamento SU e optam por jejuar durante o mês do Ramadã.
A hipótese primária é que durante os 30 dias de jejum do Ramadã, o tratamento com sitagliptina (com ou sem metformina) comparado ao tratamento com SU (com ou sem metformina) resulta em menor incidência de hipoglicemia em participantes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo e o NCT01131182 (MK-0431-263) têm o mesmo desenho, mas são conduzidos sob protocolos separados, em diferentes países, de acordo com as diretrizes locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
870
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Muçulmana, com diabetes mellitus tipo 2
- Pretende jejuar durante o mês do Ramadã
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10% na triagem
- Em dose estável de um medicamento SU (glibenclamida, glimepirida ou gliclazida), por pelo menos três meses, com ou sem terapia com metformina em dose estável
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Grávida ou a amamentar ou com diabetes gestacional
- Hipersensibilidade ou contraindicação ao tratamento com dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)
- Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (homens), ≥1,4 mg/dL (mulheres)
- História de hipoglicemia grave (definida como um evento hipoglicêmico que requer a assistência de outro indivíduo e/ou resulta em internação no pronto-socorro, consulta médica e/ou hospitalização)
- Qualquer uso de insulina (antes ou durante o Ramadã)
- Uso de qualquer classe de terapia antidiabética oral que não seja SU ou metformina
- Participação atual em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg por via oral uma vez ao dia com ou sem metformina
|
Um comprimido de 100 mg tomado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Os participantes que receberam metformina na inscrição continuaram as doses pré-estudo de metformina.
Se necessário, o médico pode interromper ou ajustar a dose de metformina durante o Ramadã.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia com Sulfonilureia
Terapia usual com sulfonilureia com ou sem metformina
|
Os participantes que receberam metformina na inscrição continuaram as doses pré-estudo de metformina.
Se necessário, o médico pode interromper ou ajustar a dose de metformina durante o Ramadã.
Outros nomes:
O participante continuou a terapia com sulfoniluréia pré-estudo (dose conforme prescrita pelo médico).
A terapia pré-estudo com sulfoniluréia consistia em glibenclamida, glimepirida ou gliclazida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico sintomático
Prazo: Até 30 dias (dia 1 até o último dia do Ramadã)
|
Os eventos hipoglicêmicos sintomáticos foram baseados nos sintomas relatados pelos próprios participantes (por exemplo, mas não limitados aos seguintes: desmaio, dor de cabeça, confusão, ansiedade, sudorese, tremor, palpitações, náusea, palidez, tontura, fome, mudança repentina de comportamento) .
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Até 30 dias (dia 1 até o último dia do Ramadã)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico sintomático ou assintomático
Prazo: Até 30 dias (dia 1 até o último dia do Ramadã)
|
Os eventos hipoglicêmicos sintomáticos foram baseados nos sintomas relatados pelos próprios participantes (por exemplo, mas não limitados aos seguintes: desmaio, dor de cabeça, confusão, ansiedade, sudorese, tremor, palpitações, náusea, palidez, tontura, fome, mudança repentina de comportamento).
Os eventos hipoglicêmicos assintomáticos foram baseados no nível de glicose no sangue automonitorado por punção digital.
|
Até 30 dias (dia 1 até o último dia do Ramadã)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- 0431-262
- CTRI/2011/06/001838 (Identificador de registro: CTRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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