Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sitagliptin versus sulfonylurinstofbehandling under Ramadan-faste hos patienter med type 2-diabetes (MK-0431-262)

4. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret naturalistisk undersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​hypoglykæmi, der sammenligner sitagliptin med sulfonylurinstofbehandling hos patienter med type 2-diabetes under faste i Ramadan

Dette er en undersøgelse, der sammenligner forekomsten af ​​hypoglykæmi under anvendelse af sitagliptin-behandling versus sulfonylurinstof (SU)-behandling hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som regelmæssigt tager et SU-lægemiddel og vælger at faste i Ramadan-måneden. Den primære hypotese er, at behandling med sitagliptin (med eller uden metformin) sammenlignet med SU-behandling (med eller uden metformin) resulterer i en lavere forekomst af hypoglykæmi hos deltagere med T2DM i løbet af de 30 dage af faste Ramadan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse og NCT01131182 (MK-0431-263) har det samme design, men udføres under separate protokoller i forskellige lande i henhold til lokale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • muslim, med type 2 diabetes mellitus
  • Har til hensigt at faste i ramadanen
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % ved screening
  • På en stabil dosis af et SU-lægemiddel (glibenclamid, glimepirid eller gliclazid), i mindst tre måneder, med eller uden metforminbehandling i en stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Gravid eller ammende eller med svangerskabsdiabetes
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) behandling
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (mænd), ≥1,4 mg/dL (hun)
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi (defineret som en hypoglykæmisk hændelse, der kræver hjælp fra en anden person og/eller resulterer i en akutmodtagelsesindlæggelse, lægebesøg og/eller hospitalsindlæggelse)
  • Enhver brug af insulin (før eller under ramadanen)
  • Brug af enhver klasse af oral antidiabetisk behandling bortset fra en SU ​​eller metformin
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg indtaget oralt én gang dagligt med eller uden metformin
Medicin: Sitagliptin
Én 100 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sitagliptinphosphat, MK-0431, JANUVIA®
Medicin: Metformin
Deltagere, der fik metformin ved indskrivningen, fortsatte med førundersøgelsesdoser af metformin. Om nødvendigt kan lægen enten afbryde eller justere dosis af metformin under ramadanen.
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Sulfonylurinstof terapi
Almindelig sulfonylurinstofbehandling med eller uden metformin
Medicin: Metformin
Deltagere, der fik metformin ved indskrivningen, fortsatte med førundersøgelsesdoser af metformin. Om nødvendigt kan lægen enten afbryde eller justere dosis af metformin under ramadanen.
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Sulfonylurinstof
Deltageren fortsatte præ-studie sulfonylurinstofbehandling (dosis som ordineret af lægen). Behandling med sulfonylurinstof før undersøgelse bestod af enten glibenclamid, glimepirid eller gliclazid.
Andre navne:
  • Amaryl (glimepirid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én symptomatisk hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage (dag 1 til sidste dag i ramadanen)
Symptomatiske hypoglykæmiske hændelser var baseret på deltagernes egne selvrapporterede symptomer (for eksempel, men ikke begrænset til følgende: besvimelse, hovedpine, forvirring, angst, svedtendens, tremor, hjertebanken, kvalme, bleghed, svimmelhed, sult, pludselig adfærdsændring) .
Op til 30 dage (dag 1 til sidste dag i ramadanen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én symptomatisk eller asymptomatisk hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage (dag 1 til sidste dag i ramadanen)
Symptomatiske hypoglykæmiske hændelser var baseret på deltagernes egne selvrapporterede symptomer (for eksempel, men ikke begrænset til følgende: besvimelse, hovedpine, forvirring, angst, svedtendens, tremor, hjertebanken, kvalme, bleghed, svimmelhed, sult, pludselig adfærdsændring). Asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser var baseret på selvovervåget blodsukkerniveau ved fingerstik.
Op til 30 dage (dag 1 til sidste dag i ramadanen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Registry Identifier: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner