Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Sitagliptin versus sulfonylureabehandling under Ramadan-faste hos pasienter med type 2-diabetes (MK-0431-262)

4. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert naturalistisk studie for å evaluere forekomsten av hypoglykemi ved å sammenligne sitagliptin med sulfonylureabehandling hos pasienter med type 2-diabetes under faste i Ramadan

Dette er en studie som sammenligner forekomsten av hypoglykemi ved bruk av sitagliptinbehandling versus sulfonylurea (SU) behandling hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som regelmessig tar et SU-legemiddel, og velger å faste i løpet av måneden Ramadan. Den primære hypotesen er at i løpet av de 30 dagene av faste i Ramadan, gir behandling med sitagliptin (med eller uten metformin) sammenlignet med SU-behandling (med eller uten metformin) en lavere forekomst av hypoglykemi hos deltakere med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien og NCT01131182 (MK-0431-263) har samme design, men er utført under separate protokoller, i forskjellige land, i henhold til lokale retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Muslim, med type 2 diabetes mellitus
  • Har til hensikt å faste i løpet av måneden Ramadan
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % ved screening
  • På en stabil dose av et SU-legemiddel (glibenklamid, glimepirid eller gliclazid), i minst tre måneder, med eller uten metforminbehandling i en stabil dose

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Gravid eller ammende eller med svangerskapsdiabetes
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) behandling
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (menn), ≥1,4 mg/dL (kvinner)
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi (definert som en hypoglykemisk hendelse som krever hjelp fra en annen person, og/eller resulterer i akuttmottak, legebesøk og/eller sykehusinnleggelse)
  • All bruk av insulin (før eller under Ramadan)
  • Bruk av en hvilken som helst klasse av oral antidiabetisk behandling bortsett fra en SU ​​eller metformin
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tatt oralt én gang daglig med eller uten metformin
Legemiddel: Sitagliptin
Én 100 mg tablett tatt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sitagliptinfosfat, MK-0431, JANUVIA®
Legemiddel: Metformin
Deltakere som fikk metformin ved registrering, fortsatte doser av metformin før studien. Om nødvendig kan legen enten avbryte eller justere dosen av metformin under Ramadan.
Andre navn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Sulfonylurea terapi
Vanlig sulfonylureabehandling med eller uten metformin
Legemiddel: Metformin
Deltakere som fikk metformin ved registrering, fortsatte doser av metformin før studien. Om nødvendig kan legen enten avbryte eller justere dosen av metformin under Ramadan.
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Sulfonylurea
Deltakeren fortsatte sulfonylureaterapi før studien (dose som foreskrevet av legen). Behandling med sulfonylurea før studien besto av enten glibenklamid, glimepirid eller gliclazid.
Andre navn:
  • Amaryl (glimepirid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én symptomatisk hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Opptil 30 dager (dag 1 til og med siste dag av Ramadan)
Symptomatiske hypoglykemiske hendelser var basert på deltakernes egne selvrapporterte symptomer (for eksempel, men ikke begrenset til følgende: besvimelse, hodepine, forvirring, angst, svette, skjelving, hjertebank, kvalme, blekhet, svimmelhet, sult, plutselig atferdsendring) .
Opptil 30 dager (dag 1 til og med siste dag av Ramadan)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én symptomatisk eller asymptomatisk hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Opptil 30 dager (dag 1 til og med siste dag av Ramadan)
Symptomatiske hypoglykemiske hendelser var basert på deltakernes egne selvrapporterte symptomer (for eksempel, men ikke begrenset til følgende: besvimelse, hodepine, forvirring, angst, svette, skjelving, hjertebank, kvalme, blekhet, svimmelhet, sult, plutselig atferdsendring). Asymptomatiske hypoglykemiske hendelser var basert på selvovervåket blodsukkernivå med fingerstikk.
Opptil 30 dager (dag 1 til og med siste dag av Ramadan)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Registeridentifikator: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere