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Studio per confrontare il trattamento con sitagliptin e sulfonilurea durante il digiuno del Ramadan in pazienti con diabete di tipo 2 (MK-0431-262)

4 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio naturalistico randomizzato in aperto per valutare l'incidenza dell'ipoglicemia confrontando il trattamento con sitagliptin con sulfanilurea in pazienti con diabete di tipo 2 durante il digiuno del Ramadan

Questo è uno studio che confronta l'incidenza dell'ipoglicemia durante l'utilizzo del trattamento con sitagliptin rispetto al trattamento con sulfanilurea (SU) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che assumono regolarmente un farmaco SU e scelgono di digiunare durante il mese di Ramadan. L'ipotesi principale è che durante i 30 giorni di digiuno del Ramadan, il trattamento con sitagliptin (con o senza metformina) rispetto al trattamento SU (con o senza metformina) si traduca in una minore incidenza di ipoglicemia nei partecipanti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio e NCT01131182 (MK-0431-263) hanno lo stesso disegno ma sono condotti secondo protocolli separati, in paesi diversi, secondo le linee guida locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

870

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Musulmano, con diabete mellito di tipo 2
  • Intende digiunare durante il mese di Ramadan
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10% allo screening
  • Con una dose stabile di un farmaco SU (glibenclamide, glimepiride o gliclazide), per almeno tre mesi, con o senza terapia con metformina a una dose stabile

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravidanza o allattamento o con diabete gestazionale
  • Ipersensibilità o controindicazione al trattamento con dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
  • Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (maschi), ≥1,4 mg/dL (femmine)
  • Anamnesi di ipoglicemia grave (definita come un evento ipoglicemico che richiede l'assistenza di un altro individuo e/o comporta un ricovero al pronto soccorso, una visita medica e/o un ricovero in ospedale)
  • Qualsiasi uso di insulina (prima o durante il Ramadan)
  • Uso di qualsiasi classe di terapia antidiabetica orale diversa da SU o metformina
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg assunto per via orale una volta al giorno con o senza metformina
Droga: Sitagliptin
Una compressa da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sitagliptin fosfato, MK-0431, JANUVIA®
Droga: Metformina
Partecipanti che hanno ricevuto metformina all'arruolamento, hanno continuato le dosi pre-studio di metformina. Se necessario, il medico potrebbe interrompere o modificare la dose di metformina durante il Ramadan.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Terapia con sulfaniluree
Solita terapia con sulfonilurea con o senza metformina
Droga: Metformina
Partecipanti che hanno ricevuto metformina all'arruolamento, hanno continuato le dosi pre-studio di metformina. Se necessario, il medico potrebbe interrompere o modificare la dose di metformina durante il Ramadan.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Sulfanilurea
Il partecipante ha continuato la terapia con sulfanilurea pre-studio (dose prescritta dal medico). La terapia con sulfanilurea pre-studio consisteva in glibenclamide, glimepiride o gliclazide.
Altri nomi:
  • Amaryl (glimepiride)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico sintomatico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (dal giorno 1 all'ultimo giorno del Ramadan)
Gli eventi ipoglicemici sintomatici erano basati sui sintomi auto-riferiti dai partecipanti (ad esempio, ma non limitati a quanto segue: svenimento, mal di testa, confusione, ansia, sudorazione, tremore, palpitazioni, nausea, pallore, vertigini, fame, improvviso cambiamento comportamentale) .
Fino a 30 giorni (dal giorno 1 all'ultimo giorno del Ramadan)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico sintomatico o asintomatico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (dal giorno 1 all'ultimo giorno del Ramadan)
Gli eventi ipoglicemici sintomatici erano basati sui sintomi auto-riferiti dai partecipanti (ad esempio, ma non limitati a quanto segue: svenimento, mal di testa, confusione, ansia, sudorazione, tremore, palpitazioni, nausea, pallore, vertigini, fame, improvviso cambiamento comportamentale). Gli eventi ipoglicemici asintomatici erano basati sul livello di glicemia auto-monitorato prelevato dal polpastrello.
Fino a 30 giorni (dal giorno 1 all'ultimo giorno del Ramadan)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-262
  • CTRI/2011/06/001838 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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