Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AERAS 422 i sunde voksne

15. august 2012 opdateret af: Aeras

Et fase 1, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AERAS-422 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AERAS-422 hos raske, BCG-naive voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, dosis-eskaleringsstudie af AERAS-422. Denne undersøgelse vil blive udført i 24 HIV-negative, raske voksne, som er BCG-naive og negative for tidligere eksponering for Mtb ved tilmelding. Studiet vil blive udført på et eller flere kliniske forskningssteder i USA.

AERAS-422 vil blive administreret på undersøgelsesdag 0 som en enkelt 0,1 ml intradermal (ID) injektion indeholdende enten >= 10^5 til <10^6 CFU (lavdosis) eller >=10^6 CFU (højdosis) . BCG Tice® vil blive brugt som en aktiv kontrol for AERAS-422 og vil blive administreret som en enkelt 0,1 ml ID-injektion indeholdende 1-8 x 10^5 CFU på undersøgelsesdag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥18 år og ≤45 år på randomiseringsdagen

  • Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et screening body mass index (BMI) ≥19 og <33
  • Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerende eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet fra 28 dage før randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Acceptable metoder til at undgå graviditet - Kvinder, der er fysisk i stand til at blive gravide, skal have:
  • Negativ uringraviditetstest inden for 21 dage før randomisering OG inden for 24 timer før undersøgelsesdag 0-vaccination
  • Evne til at gennemføre alle protokol studiebesøg og være tilgængelig på telefon
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke forud for screeningsevalueringer
  • Fuldførte samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Registry-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på randomiseringsdagen
  • Oral temperatur >=37,5 grader C på randomiseringsdagen
  • Unormale laboratorieværdier fra blod indsamlet inden for 21 dage før randomisering som følger:
  • Positiv test for hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof
  • Positiv test for HIV
  • Positiv urintest for opiater, kokain eller amfetamin
  • Positiv QuantiFERON®-TB Gold-test
  • Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • Andre beviser for aktiv eller latent tuberkulose, efter investigatorens mening
  • Tuberkulin hudtest (TST) inden for 90 dage før randomisering
  • Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af AERAS-422 eller BCG Tice
  • Anamnese eller bevis for autoimmun sygdom, immunsuppression eller immundefekt efter investigatorens mening
  • Anamnese eller tegn på cheloiddannelse, aksillær eller cervikal lymfadenopati eller andre dermatologiske eller anatomiske fund, der efter investigators mening kan interferere med vurderingen af ​​reaktioner på injektionsstedet
  • Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet
  • Medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen
  • Manglende evne til at ophøre med daglig receptpligtig medicin (undtagen præventionsmidler) under undersøgelsen.
  • Modtog immunsuppressiv medicin inden for 45 dage før randomisering (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt)
  • Modtaget forsøgslægemidler eller vaccineprodukter inden for 182 dage før randomisering eller planlagt deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse under undersøgelsen
  • Modtog forsøgs-Mtb-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Modtog vaccination eller immunterapi med et BCG-produkt på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 45 dage før randomisering
  • Modtog inaktiveret influenzavaccine inden for 14 dage før randomisering eller enhver anden standardvaccine inden for 45 dage før randomisering.
  • Modtog systemisk antibiotika inden for 14 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AERAS-422 Lav dosis
>=10^5 til < 10^6 CFU
Medicin: AERAS-422
rBCG
Andre navne:
  • BCG Tice
Eksperimentel: AERAS-422 høj dosis
>=10^6 CFU
Medicin: AERAS-422
rBCG
Andre navne:
  • BCG Tice
Aktiv komparator: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
Medicin: BCG Tice
1-8 x 10^5 CFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dage 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182
Vurdering af indsamlede uopfordrede og opfordrede bivirkninger (inklusive reaktionssted på injektionsstedet (smerte, erytem, ​​induration, ulceration, dræning og ardannelse), regional lymfadenopati (aksillær og cervikal), feber, hovedpine, myalgi, artralgi og træthed. Tidsrammen for indsamling af bivirkninger omfatter alle hændelser, der opstår op til 56 dage efter undersøgelsesvaccination. Vurdering af alvorlige uønskede hændelser vil blive baseret på hændelser indsamlet under hele undersøgelsens varighed. Alle sikkerhedsdata vil blive evalueret, før der går videre til næste efterfølgende dosisniveau.
Dage 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dage 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182
Måling af immunogenicitet baseret på procentdelen af ​​cytokinproducerende T-celler.
Dage 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-007-422

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med AERAS-422

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner