Studie av AERAS 422 i sunne voksne
15. august 2012 oppdatert av: Aeras
En fase 1, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til AERAS-422 hos friske voksne
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til AERAS-422 hos friske, BCG-naive voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, doseøkningsstudie av AERAS-422. Denne studien vil bli utført på 24 HIV-negative, friske voksne som er BCG-naive og negative for tidligere eksponering for Mtb ved påmelding. Studien vil bli utført ved ett eller flere kliniske forskningssteder i USA.
AERAS-422 vil bli administrert på studiedag 0 som en enkelt 0,1 ml intradermal (ID) injeksjon som inneholder enten >= 10^5 til <10^6 CFU (lav dose) eller >=10^6 CFU (høy dose) . BCG Tice® vil bli brukt som en aktiv kontroll for AERAS-422 og vil bli administrert som en enkelt 0,1 mL ID-injeksjon som inneholder 1-8 x 10^5 CFU på studiedag 0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-≥18 år og ≤45 år på randomiseringsdagen
- Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Har en screening body mass index (BMI) ≥19 og <33
- Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke akseptable metoder for å unngå graviditet fra 28 dager før randomisering til slutten av studien.
- Akseptable metoder for å unngå graviditet - Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide må ha:
- Negativ uringraviditetstest innen 21 dager før randomisering OG innen 24 timer før studiedag 0-vaksinasjon
- Evne til å gjennomføre alle protokollstudiebesøk og være tilgjengelig på telefon
- Gav skriftlig informert samtykke før screeningsevalueringer
- Fullført samtidig registrering i Aeras Vaccine Registry-protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom på randomiseringsdagen
- Oral temperatur >=37,5 grader C på randomiseringsdagen
- Unormale laboratorieverdier fra blod samlet innen 21 dager før randomisering som følger:
- Positiv test for hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff
- Positiv test for HIV
- Positiv urinprøve for opiater, kokain eller amfetamin
- Positiv QuantiFERON®-TB Gold-test
- Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
- Andre bevis på aktiv eller latent tuberkulose, etter etterforskerens mening
- Tuberkulin hudtest (TST) innen 90 dager før randomisering
- Anamnese eller bevis på allergisk sykdom eller reaksjon som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent av AERAS-422 eller BCG Tice
- Historie eller bevis på autoimmun sykdom, immunsuppresjon eller immunsvikt, etter etterforskerens mening
- Anamnese eller bevis på cheloiddannelse, aksillær eller cervikal lymfadenopati eller andre dermatologiske eller anatomiske funn som etter utforskerens mening kan forstyrre vurderingen av reaksjoner på injeksjonsstedet
- Anamnese eller bevis på enhver annen akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet
- Medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen
- Manglende evne til å seponere daglige reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmidler) under studien.
- Fikk immunsuppressiv medisin innen 45 dager før randomisering (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt)
- Mottok undersøkelsesmedisiner eller vaksineprodukter innen 182 dager før randomisering, eller planlagt deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av studien
- Mottok undersøkelsesvaksine mot Mtb når som helst før randomisering
- Fikk vaksinasjon eller immunterapi med et BCG-produkt når som helst før randomisering
- Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 45 dager før randomisering
- Fikk inaktivert influensavaksine innen 14 dager før randomisering eller annen standardvaksine innen 45 dager før randomisering.
- Fikk systemisk antibiotika innen 14 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AERAS-422 Lav dose
>=10^5 til < 10^6 CFU
|
rBCG
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AERAS-422 høy dose
>=10^6 CFU
|
rBCG
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
|
1-8 x 10^5 CFU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Dager 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182
|
Vurdering av innsamlede uønskede og oppfordrede bivirkninger (inkludert reaksjonssted for injeksjon (smerte, erytem, forhardning, sårdannelse, drenering og arrdannelse), regional lymfadenopati (aksillær og cervikal), feber, hodepine, myalgi, artralgi og tretthet.
Tidsrammen for innsamling av bivirkninger inkluderer alle hendelser som inntreffer opptil 56 dager etter studievaksinasjon.
Vurdering av alvorlige uønskede hendelser vil være basert på hendelser samlet gjennom hele studiens varighet.
Alle sikkerhetsdata vil bli evaluert før du går til neste påfølgende dosenivå.
|
Dager 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dager 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182
|
Måling av immunogenisitet basert på prosentandelen av cytokinproduserende T-celler.
|
Dager 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 og 182
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-007-422
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .