Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AERAS 422 u zdravých dospělých

15. srpna 2012 aktualizováno: Aeras

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity AERAS-422 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu AERAS-422 u zdravých dospělých dosud neléčených BCG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie AERAS-422 s eskalací dávky. Tato studie bude provedena na 24 HIV-negativních, zdravých dospělých, kteří nejsou BCG-naivní a negativní na předchozí expozici Mtb při registraci. Studie bude provedena na jednom nebo více místech klinického výzkumu ve Spojených státech.

AERAS-422 bude podán v den studie 0 jako jediná 0,1 ml intradermální (ID) injekce obsahující buď >= 10^5 až <10^6 CFU (nízká dávka) nebo >=10^6 CFU (vysoká dávka) . BCG Tice® bude použit jako aktivní kontrola pro AERAS-422 a bude podáván jako jedna 0,1 ml ID injekce obsahující 1-8 x 10^5 CFU v den studie 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-≥18 let a ≤45 let v den randomizace

  • Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Má screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a <33
  • Ženy fyzicky schopné těhotenství (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace, pokud jsou v menopauze) v sexuálních vztazích s muži musí používat přijatelnou metodu zabránění otěhotnění od 28 dnů před randomizací do konce studie.
  • Přijatelné způsoby, jak zabránit otěhotnění – Ženy fyzicky schopné otěhotnět musí mít:
  • Negativní těhotenský test v moči během 21 dnů před randomizací A během 24 hodin před vakcinací v den studie 0
  • Schopnost dokončit všechny protokolární studijní návštěvy a být dosažitelný po telefonu
  • Poskytl písemný informovaný souhlas před screeningovými hodnoceními
  • Dokončena simultánní registrace do protokolu Aeras Vaccine Registry

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v den randomizace
  • Orální teplota >=37,5 °C v den randomizace
  • Abnormální laboratorní hodnoty z krve odebrané během 21 dnů před randomizací takto:
  • Pozitivní test na jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Pozitivní test na HIV
  • Pozitivní test moči na opiáty, kokain nebo amfetaminy
  • Pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold
  • Historie léčby aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
  • Jiný důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy podle názoru zkoušejícího
  • Tuberkulinový kožní test (TST) během 90 dnů před randomizací
  • Anamnéza nebo důkaz alergického onemocnění nebo reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoliv složka AERAS-422 nebo BCG Tice
  • Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění, imunosuprese nebo imunodeficience podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza nebo známky tvorby cheloidů, axilární nebo cervikální lymfadenopatie nebo jiné dermatologické nebo anatomické nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení reakcí v místě vpichu
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny
  • Zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, u kterých podle názoru vyšetřovatele nebude pravděpodobné, že subjekt bude dodržovat protokol
  • Neschopnost přerušit denní léky na předpis (kromě antikoncepce) během studie.
  • Během 45 dnů před randomizací dostávali imunosupresivní léky (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Obdržené hodnocené léky nebo vakcínové produkty během 182 dnů před randomizací nebo plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii během studie
  • Obdrželi hodnocenou Mtb vakcínu kdykoli před randomizací
  • Podstoupila vakcinaci nebo imunoterapii přípravkem BCG kdykoli před randomizací
  • Obdrželi imunoglobulin nebo krevní produkty během 45 dnů před randomizací
  • Obdrželi inaktivovanou vakcínu proti chřipce během 14 dnů před randomizací nebo jakoukoli jinou standardní vakcínu během 45 dnů před randomizací.
  • Během 14 dnů před randomizací dostávali systémová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AERAS-422 Nízká dávka
>=10^5 až <10^6 CFU
Lék: AERAS-422
rBCG
Ostatní jména:
  • BCG Tice
Experimentální: AERAS-422 Vysoká dávka
>=10^6 CFU
Lék: AERAS-422
rBCG
Ostatní jména:
  • BCG Tice
Aktivní komparátor: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
Lék: BCG Tice
1-8 x 10^5 CFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 a 182
Posouzení shromážděných nevyžádaných a vyžádaných nežádoucích příhod (včetně reakce v místě vpichu injekce (bolest, erytém, indurace, ulcerace, drenáž a zjizvení), regionální lymfadenopatie (axilární a cervikální), horečka, bolest hlavy, myalgie, artralgie a únava. Časový rámec sběru nežádoucích příhod zahrnuje všechny příhody, které nastanou do 56 dnů po studijní vakcinaci. Hodnocení závažných nežádoucích příhod bude založeno na příhodách shromážděných během trvání studie. Všechny bezpečnostní údaje budou vyhodnoceny před přechodem na další následnou dávku.
Dny 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 a 182

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 a 182
Měření imunogenicity na základě procenta T buněk produkujících cytokiny.
Dny 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 a 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-007-422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na AERAS-422

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit