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Studie von AERAS 422 bei gesunden Erwachsenen

15. August 2012 aktualisiert von: Aeras

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AERAS-422 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AERAS-422 bei gesunden, BCG-naiven Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase I mit AERAS-422. Diese Studie wird an 24 HIV-negativen, gesunden Erwachsenen durchgeführt, die BCG-naiv und negativ für eine vorherige Exposition gegenüber Mtb bei der Aufnahme sind. Die Studie wird an einem oder mehreren klinischen Forschungszentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

AERAS-422 wird am Studientag 0 als einzelne 0,1 ml intradermale (ID) Injektion verabreicht, die entweder >= 10^5 bis <10^6 CFU (niedrige Dosis) oder >=10^6 CFU (hohe Dosis) enthält. . BCG Tice® wird als aktive Kontrolle für AERAS-422 verwendet und als einzelne 0,1-ml-ID-Injektion mit 1-8 x 10^5 CFU am Studientag 0 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥18 Jahre und ≤45 Jahre am Tag der Randomisierung

  • Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Hat einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und <33
  • Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation in der Menopause) in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen ab dem 28. Tag vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden.
  • Akzeptable Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft - Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen über Folgendes verfügen:
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung UND innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung am Studientag 0
  • Fähigkeit, alle Protokollstudienbesuche abzuschließen und telefonisch erreichbar zu sein
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung vor Screening-Bewertungen
  • Abgeschlossene gleichzeitige Registrierung im Protokoll des Aeras Vaccine Registry

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung am Tag der Randomisierung
  • Orale Temperatur >= 37,5 Grad C am Tag der Randomisierung
  • Auffällige Laborwerte aus Blut, das innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde, wie folgt:
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Positiver HIV-Test
  • Positiver Urintest auf Opiate, Kokain oder Amphetamine
  • Positiver QuantiFERON®-TB-Gold-Test
  • Vorgeschichte der Behandlung einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion
  • Andere Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose nach Ansicht des Prüfarztes
  • Tuberkulin-Hauttest (TST) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf allergische Erkrankungen oder Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil von AERAS-422 oder BCG Tice verschlimmert werden
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, Immunsuppression oder Immunschwäche nach Meinung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Keloidbildung, axilläre oder zervikale Lymphadenopathie oder andere dermatologische oder anatomische Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
  • Anamnese oder Nachweis einer anderen akuten oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann
  • Medizinische, psychiatrische, berufliche oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält
  • Unfähigkeit, täglich verschreibungspflichtige Medikamente (außer Verhütungsmittel) während der Studie abzusetzen.
  • Erhaltene immunsuppressive Medikamente innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt)
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Impfstoffprodukten innerhalb von 182 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während der Studie
  • Erhielt zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Mtb-Prüfimpfstoff
  • Impfung oder Immuntherapie mit einem BCG-Produkt zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung erhalten
  • Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhaltener inaktivierter Influenza-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder eines anderen Standardimpfstoffs innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung.
  • Erhaltene systemische Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AERAS-422 Niedrige Dosis
>=10^5 bis < 10^6 KBE
Arzneimittel: AERAS-422
rBCG
Andere Namen:
  • BCG Tice
Experimental: AERAS-422 Hochdosiert
>=10^6 KBE
Arzneimittel: AERAS-422
rBCG
Andere Namen:
  • BCG Tice
Aktiver Komparator: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
Arzneimittel: BCG Tice
1-8 x 10^5 KBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 & 182
Bewertung der gesammelten unerwünschten und erwünschten Nebenwirkungen (einschließlich Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Verhärtung, Ulzeration, Drainage und Narbenbildung), regionale Lymphadenopathie (axillar und zervikal), Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit. Der Zeitrahmen für die Erfassung unerwünschter Ereignisse umfasst alle Ereignisse, die bis zu 56 Tage nach der Studienimpfung auftreten. Die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse basiert auf Ereignissen, die während der gesamten Dauer der Studie erfasst wurden. Alle Sicherheitsdaten werden ausgewertet, bevor mit der nächstfolgenden Dosisstufe fortgefahren wird.
Tage 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 & 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 und 182
Messung der Immunogenität basierend auf dem Prozentsatz Zytokin-produzierender T-Zellen.
Tage 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeras

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-007-422

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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