Az AERAS 422 vizsgálata egészséges felnőtteknél
2012. augusztus 15. frissítette: Aeras
1. fázisú, véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, dózis-eszkalációs vizsgálat az AERAS-422 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
E vizsgálat célja az AERAS-422 biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges, BCG-t nem kapott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az AERAS-422 I. fázisú, randomizált, kontrollált, kettős-vak, dóziseszkalációs vizsgálata. Ezt a vizsgálatot 24 HIV-negatív, egészséges felnőtten végzik el, akik BCG-naívak és negatívak a felvételkor Mtb-nek való korábbi expozíció miatt. A vizsgálatot egy vagy több klinikai kutatóhelyen fogják elvégezni az Egyesült Államokban.
Az AERAS-422-t a 0. vizsgálati napon egyetlen 0,1 ml-es intradermális (ID) injekció formájában adják be, amely >= 10^5-<10^6 CFU-t (alacsony dózis) vagy >=10^6 CFU-t (nagy dózisú) tartalmaz. . A BCG Tice®-t az AERAS-422 aktív kontrolljaként használjuk, és egyetlen 0,1 ml-es ID injekcióként, amely 1-8 x 10^5 CFU-t tartalmaz, a 0. vizsgálati napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-≥18 év és ≤45 év a randomizáció napján
- Általános egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazolja
- Testtömegindexe (BMI) ≥19 és <33
- Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére a randomizálást megelőző 28 naptól a vizsgálat végéig.
- Elfogadható módszerek a terhesség elkerülésére – A fizikailag terhességre képes nőknek rendelkezniük kell:
- Negatív vizelet terhességi teszt a randomizálást megelőző 21 napon belül ÉS a 0. vizsgálati nap vakcinázása előtt 24 órán belül
- Lehetőség az összes protokoll tanulmányi látogatás elvégzésére, és telefonon elérhető
- A szűrési értékelések előtt írásos beleegyezést kell adni
- Az Aeras Vaccine Registry protokollba való egyidejű regisztráció befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség a randomizáció napján
- A szájhőmérséklet >=37,5 °C a randomizálás napján
- A véletlenszerű besorolást megelőző 21 napon belül gyűjtött vérből származó kóros laboratóriumi értékek az alábbiak szerint:
- Pozitív teszt a hepatitis B magantitestre vagy hepatitis C antitestre
- Pozitív HIV-teszt
- Pozitív vizeletvizsgálat opiátokra, kokainra vagy amfetaminokra
- Pozitív QuantiFERON®-TB Gold teszt
- Aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés kezelésének története
- Aktív vagy látens tuberkulózis egyéb bizonyítékai a vizsgáló véleménye szerint
- tuberkulin bőrteszt (TST) a randomizálást megelőző 90 napon belül
- Allergiás betegség vagy reakció előzménye vagy bizonyítéka, amelyet a vizsgáló véleménye szerint az AERAS-422 vagy a BCG Tice bármely összetevője valószínűleg súlyosbít
- Autoimmun betegség, immunszuppresszió vagy immunhiány anamnézisében vagy bizonyítékaiban, a vizsgáló véleménye szerint
- A cheloid képződés, axilláris vagy nyaki lymphadenopathia anamnézisében vagy bizonyítékaiban vagy egyéb bőrgyógyászati vagy anatómiai leletekben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését
- Bármilyen más akut vagy krónikus betegség vagy állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését
- Orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószerrel kapcsolatos problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
- Képtelenség abbahagyni a napi vényköteles gyógyszereket (a fogamzásgátlók kivételével) a vizsgálat során.
- Immunszuppresszív gyógyszert kapott a randomizációt megelőző 45 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek)
- A véletlen besorolást megelőző 182 napon belül kapott vizsgálati gyógyszert vagy vakcinaterméket, vagy a vizsgálat során bármely más vizsgálati vizsgálatban tervezett részvételt
- A randomizálás előtt bármikor kapott vizsgálati Mtb vakcinát
- A véletlen besorolást megelőzően bármikor kapott oltást vagy immunterápiát BCG-termékkel
- Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a randomizálást megelőző 45 napon belül
- Inaktivált influenza elleni vakcinát kapott a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy bármely más standard vakcinát a randomizálást megelőző 45 napon belül.
- Szisztémás antibiotikumokat kapott a randomizálás előtt 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AERAS-422 Alacsony dózisú
>=10^5 - < 10^6 CFU
|
rBCG
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AERAS-422 nagy dózisú
>=10^6 CFU
|
rBCG
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
|
1-8 x 10^5 CFU
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 0., 3., 7., 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 182.
|
Az összegyűjtött kéretlen és kért nemkívánatos események értékelése (beleértve az injekció beadásának helyét (fájdalom, bőrpír, induráció, fekélyesedés, elfolyás és hegesedés), regionális lymphadenopathia (hónalj és nyaki), láz, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság.
A nemkívánatos események gyűjtési időkerete magában foglalja az összes olyan eseményt, amely a vizsgálati vakcinázást követő 56. napig fordul elő.
A súlyos nemkívánatos események értékelése a vizsgálat időtartama alatt összegyűjtött eseményeken alapul.
Minden biztonsági adatot ki kell értékelni, mielőtt a következő egymást követő dózisszintre lépnénk.
|
0., 3., 7., 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 182.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 0., 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 182.
|
Az immunogenitás mérése a citokintermelő T-sejtek százalékos aránya alapján.
|
0., 14., 28., 56., 84., 112., 140. és 182.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-007-422
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .