Tutkimus AERAS 422:sta terveillä aikuisilla
keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: Aeras
Vaihe 1, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus AERAS-422:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AERAS-422:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, AERAS-422:n annoskorotustutkimus. Tämä tutkimus tehdään 24 HIV-negatiiviselle, terveelle aikuiselle, jotka eivät ole saaneet BCG:tä ja ovat negatiivisia aiemman Mtb-altistuksen vuoksi. Tutkimus suoritetaan yhdessä tai useammassa kliinisessä tutkimuslaitoksessa Yhdysvalloissa.
AERAS-422 annetaan tutkimuspäivänä 0 yhtenä 0,1 ml:n intradermaalisena (ID) injektiona, joka sisältää joko >= 10^5 - <10^6 CFU (pieni annos) tai >=10^6 CFU (suuri annos) . BCG Tice® -valmistetta käytetään AERAS-422:n aktiivisena kontrollina ja se annetaan yhtenä 0,1 ml:n ID-injektiona, joka sisältää 1-8 x 10^5 CFU:ta tutkimuspäivänä 0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥18 vuotta ja ≤45 vuotta satunnaistamispäivänä
- Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella
- Hänen testipainoindeksi (BMI) on ≥19 ja <33
- Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautiset tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisissa suhteissa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi 28 päivää ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti.
- Hyväksytyt menetelmät raskauden välttämiseksi - Fyysisesti raskaaksi tulemiseen kykenevillä naisilla on oltava:
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista JA 24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivän 0 rokotusta
- Kyky suorittaa kaikki protokollan opintovierailut ja olla tavoitettavissa puhelimitse
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaarviointia
- Samanaikainen rekisteröinti Aeras Vaccine Registry -protokollaan on suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus satunnaistamispäivänä
- Suun lämpötila >=37,5 astetta C satunnaistuspäivänä
- Poikkeavat laboratorioarvot verestä, joka on kerätty 21 päivän aikana ennen satunnaistamista seuraavasti:
- Positiivinen testi hepatiitti B-ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Positiivinen testi HIV:lle
- Positiivinen virtsatesti opiaateille, kokaiinille tai amfetamiinille
- Positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito historiassa
- Muita todisteita aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tutkijan mielestä
- Tuberkuliini-ihotesti (TST) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Historia tai todisteita allergisesta sairaudesta tai reaktiosta, jota tutkijan mielestä mikä tahansa AERAS-422:n tai BCG Ticen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Aiempi tai näyttö autoimmuunisairaudesta, immunosuppressiosta tai immuunivajauksesta, tutkijan mielestä
- Aiemmat tai todisteet keloidin muodostumisesta, kainaloiden tai kohdunkaulan lymfadenopatiasta tai muista dermatologisista tai anatomisista löydöksistä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta akuutista tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisuuden arviointia
- Lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tekevät tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että tutkittava noudattaa protokollaa
- Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisten reseptilääkkeiden (paitsi ehkäisyvälineiden) käyttöä tutkimuksen aikana.
- Sai immunosuppressiivisen lääkityksen 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Vastaanotettu tutkimuslääkkeitä tai rokotetuotteita 182 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu osallistuminen johonkin muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
- Sai tutkittavan Mtb-rokotteen milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Hän on saanut rokotuksen tai immunoterapian BCG-tuotteella milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Vastaanotettu immunoglobuliinia tai verituotteita 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Saanut inaktivoidun influenssarokotteen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai minkä tahansa muun vakiorokotteen 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai systeemisiä antibiootteja 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AERAS-422 Pieni annos
>=10^5 - < 10^6 CFU
|
rBCG
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AERAS-422 suuri annos
>=10^6 CFU
|
rBCG
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
|
1-8 x 10^5 CFU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
|
Kerättyjen ei-toivottujen ja pyydettyjen haittatapahtumien arviointi (mukaan lukien pistoskohta (kipu, punoitus, kovettuma, haavauma, valuminen ja arpeutuminen), alueellinen lymfadenopatia (kainalo- ja kohdunkaulan), kuume, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky ja väsymys.
Haittavaikutusten keruuaikataulu sisältää kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat enintään 56 päivää tutkimusrokotteen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien arviointi perustuu koko tutkimuksen keston aikana kerättyihin tapahtumiin.
Kaikki turvallisuustiedot arvioidaan ennen siirtymistä seuraavalle peräkkäiselle annostasolle.
|
Päivät 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
|
Immunogeenisyyden mittaus sytokiinia tuottavien T-solujen prosenttiosuuden perusteella.
|
Päivät 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-007-422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .