Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AERAS 422 u zdrowych osób dorosłych

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Aeras

Randomizowane, kontrolowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności AERAS-422 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności AERAS-422 u zdrowych osób dorosłych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, ze zwiększaniem dawki AERAS-422. Badanie to zostanie przeprowadzone na 24 zdrowych osobach dorosłych z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, które nie miały wcześniej kontaktu z BCG i nie miały wcześniejszej ekspozycji na Mtb w momencie rejestracji. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym lub kilku ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

AERAS-422 zostanie podany w dniu badania 0 jako pojedyncze wstrzyknięcie śródskórne (ID) 0,1 ml zawierające >= 10^5 do <10^6 CFU (mała dawka) lub >=10^6 CFU (wysoka dawka) . BCG Tice® będzie używany jako aktywna kontrola dla AERAS-422 i będzie podawany jako pojedyncza iniekcja ID 0,1 ml zawierająca 1-8 x 10^5 CFU w dniu badania 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-≥18 lat i ≤45 lat w dniu randomizacji

  • Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  • Ma przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i <33
  • Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży od 28 dni przed randomizacją do końca badania.
  • Dopuszczalne metody unikania ciąży - Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę muszą posiadać:
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 21 dni przed randomizacją ORAZ w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w dniu 0 badania
  • Możliwość odbycia wszystkich protokołowanych wizyt studyjnych i możliwość kontaktu telefonicznego
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Ukończono jednoczesną rejestrację w protokole rejestru szczepionek Aeras

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w dniu randomizacji
  • Temperatura w jamie ustnej >=37,5 st. C w dniu randomizacji
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne z krwi pobranej w ciągu 21 dni przed randomizacją w następujący sposób:
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pozytywny wynik testu moczu na opiaty, kokainę lub amfetaminę
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold
  • Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Inne dowody czynnej lub utajonej gruźlicy, w opinii badacza
  • Skórna próba tuberkulinowa (TST) w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Historia lub dowód choroby lub reakcji alergicznej, które w opinii badacza mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik AERAS-422 lub BCG Tice
  • Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej, immunosupresji lub niedoboru odporności, w opinii badacza
  • Historia lub dowód tworzenia bliznowca, węzłów chłonnych pachowych lub szyjnych lub innych zmian dermatologicznych lub anatomicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby lub stanu, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa szczepionki lub immunogenności
  • Problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które zdaniem badacza sprawią, że jest mało prawdopodobne, aby osoba badana zastosowała się do protokołu
  • Niemożność przerwania codziennych leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) podczas badania.
  • Otrzymał leki immunosupresyjne w ciągu 45 dni przed randomizacją (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
  • Otrzymali badane leki lub szczepionki w ciągu 182 dni przed randomizacją lub planowanym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu podczas badania
  • Otrzymano eksperymentalną szczepionkę Mtb w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Otrzymał szczepienie lub immunoterapię produktem BCG w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Otrzymali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 45 dni przed randomizacją
  • Otrzymał inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed randomizacją lub jakąkolwiek inną standardową szczepionkę w ciągu 45 dni przed randomizacją.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 14 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AERAS-422 Niska dawka
>=10^5 do <10^6 CFU
Lek: AERAS-422
rBCG
Inne nazwy:
  • BCG Tice
Eksperymentalny: AERAS-422 Wysoka dawka
>=10^6 CFU
Lek: AERAS-422
rBCG
Inne nazwy:
  • BCG Tice
Aktywny komparator: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
Lek: BCG Tice
1-8 x 10^5 CFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 i 182
Ocena zebranych niepożądanych i zamówionych zdarzeń niepożądanych (w tym reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, stwardnienie, owrzodzenie, drenaż i bliznowacenie), regionalna limfadenopatia (pachowa i szyjna), gorączka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów i zmęczenie. Ramy czasowe zbierania zdarzeń niepożądanych obejmują wszystkie zdarzenia, które wystąpiły do ​​56 dni po szczepieniu w ramach badania. Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych będzie oparta na zdarzeniach zebranych w czasie trwania badania. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przed przejściem do kolejnego kolejnego poziomu dawki.
Dni 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 i 182

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 i 182
Pomiar immunogenności na podstawie odsetka limfocytów T wytwarzających cytokiny.
Dni 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 i 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeras

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-007-422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na AERAS-422

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj