Studie av AERAS 422 i friska vuxna
15 augusti 2012 uppdaterad av: Aeras
En fas 1, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos AERAS-422 hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos AERAS-422 hos friska, BCG-naiva vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, dosökningsstudie av AERAS-422. Denna studie kommer att genomföras på 24 HIV-negativa, friska vuxna som är BCG-naiva och negativa för tidigare exponering för Mtb vid inskrivningen. Studien kommer att genomföras på en eller flera kliniska forskningsanläggningar i USA.
AERAS-422 kommer att administreras på studiedag 0 som en enstaka 0,1 ml intradermal (ID) injektion innehållande antingen >= 10^5 till <10^6 CFU (låg dos) eller >=10^6 CFU (hög dos) . BCG Tice® kommer att användas som en aktiv kontroll för AERAS-422 och kommer att administreras som en enda 0,1 ml ID-injektion innehållande 1-8 x 10^5 CFU på studiedag 0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-≥18 år och ≤45 år på randomiseringsdagen
- Har allmänt god hälsa, bekräftad av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Har ett screening body mass index (BMI) ≥19 och <33
- Kvinnor som fysiskt kan bli gravida (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den senaste menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet från 28 dagar före randomisering till slutet av studien.
- Acceptabla metoder för att undvika graviditet - Kvinnor som fysiskt kan bli gravida måste ha:
- Negativt uringraviditetstest inom 21 dagar före randomisering OCH inom 24 timmar före studiedag 0-vaccination
- Förmåga att genomföra alla protokollstudiebesök och vara nåbar per telefon
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan screeningutvärderingar
- Slutförd samtidig registrering i Aeras Vaccine Registry-protokoll
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom på randomiseringsdagen
- Oral temperatur >=37,5 grader C på randomiseringsdagen
- Onormala laboratorievärden från blod som samlats in inom 21 dagar före randomisering enligt följande:
- Positivt test för hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikropp
- Positivt test för HIV
- Positivt urintest för opiater, kokain eller amfetamin
- Positivt QuantiFERON®-TB Gold-test
- Behandlingshistorik för aktiv eller latent tuberkulosinfektion
- Andra bevis på aktiv eller latent tuberkulos, enligt utredarens uppfattning
- Tuberkulin hudtest (TST) inom 90 dagar före randomisering
- Historik eller tecken på allergisk sjukdom eller reaktion som enligt utredaren sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i AERAS-422 eller BCG Tice
- Historik eller bevis för autoimmun sjukdom, immunsuppression eller immunbrist, enligt utredarens uppfattning
- Historik eller tecken på keloidbildning, axillär eller cervikal lymfadenopati eller andra dermatologiska eller anatomiska fynd som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömningen av reaktioner på injektionsstället
- Historik eller bevis för någon annan akut eller kronisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet
- Medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens åsikt, gör det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet
- Oförmåga att avbryta dagliga receptbelagda mediciner (förutom preventivmedel) under studien.
- Fick immunsuppressiv medicin inom 45 dagar före randomisering (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna)
- Fick prövningsläkemedel eller vaccinprodukter inom 182 dagar före randomisering, eller planerat deltagande i någon annan undersökningsstudie under studien
- Fick experimentellt Mtb-vaccin när som helst före randomisering
- Fick vaccination eller immunterapi med en BCG-produkt när som helst före randomisering
- Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 45 dagar före randomisering
- Fick inaktiverat influensavaccin inom 14 dagar före randomisering eller något annat standardvaccin inom 45 dagar före randomisering.
- Fick systemisk antibiotika inom 14 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AERAS-422 Låg dos
>=10^5 till < 10^6 CFU
|
rBCG
Andra namn:
|
|
Experimentell: AERAS-422 hög dos
>=10^6 CFU
|
rBCG
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BCG Tice
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
|
1-8 x 10^5 CFU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 och 182
|
Bedömning av insamlade oönskade och begärda biverkningar (inklusive reaktionsstället för injektionsstället (smärta, erytem, induration, sårbildning, dränering och ärrbildning), regional lymfadenopati (axillär och cervikal), feber, huvudvärk, myalgi, artralgi och trötthet.
Tidsramen för insamling av biverkningar inkluderar alla händelser som inträffar upp till 56 dagar efter studievaccination.
Bedömning av allvarliga biverkningar kommer att baseras på händelser som samlats in under hela studiens varaktighet.
Alla säkerhetsdata kommer att utvärderas innan nästa dosnivå övergår.
|
Dag 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 och 182
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 och 182
|
Mätning av immunogenicitet baserat på procentandelen cytokinproducerande T-celler.
|
Dag 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 och 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2011
Första postat (Uppskatta)
25 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-007-422
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .