건강한 성인의 AERAS 422 연구

포함 기준:

-무작위화일에 ≥18세 및 ≤45세

• 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
• 스크리닝 체질량 지수(BMI) ≥19 및 <33
• 신체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 1년 이내)은 남성과 성적 관계에서 무작위 배정 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용해야 합니다.
• 임신을 피하는 허용 가능한 방법 - 신체적으로 임신할 수 있는 여성은 다음을 갖추어야 합니다.
• 무작위화 전 21일 이내 및 연구 0일 백신 접종 전 24시간 이내 음성 소변 임신 검사
• 모든 프로토콜 연구 방문을 완료하고 전화로 연락할 수 있는 능력
• 스크리닝 평가 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• Aeras Vaccine Registry 프로토콜 동시 등록 완료

제외 기준:

• 무작위 배정일의 급성 질환
• 무작위화일에 구강 온도 >=37.5°C
• 다음과 같이 무작위화 전 21일 이내에 수집된 혈액의 비정상적인 실험실 값:
• B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체 양성 검사
• HIV에 대한 양성 테스트
• 아편제, 코카인 또는 암페타민에 대한 소변 검사 양성
• 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트
• 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 치료 이력
• 연구자의 의견에 따른 활동성 또는 잠복성 결핵의 기타 증거
• 무작위 배정 전 90일 이내 투베르쿨린 피부 검사(TST)
• 연구자의 의견으로는 AERAS-422 또는 BCG Tice의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 증거
• 연구자의 의견에 따른 자가면역 질환, 면역억제 또는 면역결핍의 병력 또는 증거
• 켈로이드 형성, 겨드랑이 또는 경부 림프절병증의 병력 또는 증거, 또는 연구자의 의견에 따라 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부학적 또는 해부학적 소견
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 백신 안전성 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병 또는 상태의 병력 또는 증거
• 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제로 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.
• 연구 동안 매일 처방약(피임제 제외)을 중단할 수 없음.
• 무작위화 전 45일 이내에 면역억제제를 투여받았음(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)
• 무작위배정 전 182일 이내에 연구용 약물 또는 백신 제품을 받았거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 예정인 경우
• 무작위화 이전에 조사용 Mtb 백신을 접종받았음
• 무작위 배정 전 언제든지 BCG 제품으로 예방접종 또는 면역요법을 받음
• 무작위 배정 전 45일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자
• 무작위화 전 14일 이내에 비활성화 인플루엔자 백신을 받거나 무작위화 전 45일 이내에 다른 표준 백신을 접종받은 자.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항생제 투여