Studie van AERAS 422 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

-≥18 jaar en ≤45 jaar op de randomisatiedag

• Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Heeft een screening body mass index (BMI) ≥19 en <33
• Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 28 dagen voorafgaand aan randomisatie tot het einde van het onderzoek.
• Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen -Vrouwen die fysiek in staat zijn om zwanger te worden, moeten:
• Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie EN binnen 24 uur voorafgaand aan studiedag 0-vaccinatie
• Mogelijkheid om alle protocolstudiebezoeken af ​​te ronden en telefonisch bereikbaar te zijn
• Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan screeningevaluaties
• Voltooide gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Registry-protocol

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte op randomisatiedag
• Orale temperatuur >=37,5 graden C op randomisatiedag
• Abnormale laboratoriumwaarden van bloed afgenomen binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, als volgt:
• Positieve test op hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam
• Positieve test op HIV
• Positieve urinetest voor opiaten, cocaïne of amfetaminen
• Positieve QuantiFERON®-TB Gold-test
• Geschiedenis van de behandeling van actieve of latente tuberculose-infectie
• Ander bewijs van actieve of latente tuberculose, naar de mening van de onderzoeker
• Tuberculinehuidtest (TST) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis of bewijs van allergische ziekte of reactie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zal worden verergerd door een bestanddeel van AERAS-422 of BCG Tice
• Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte, immunosuppressie of immunodeficiëntie, naar de mening van de onderzoeker
• Voorgeschiedenis of bewijs van cheloïdvorming, axillaire of cervicale lymfadenopathie, of andere dermatologische of anatomische bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen verstoren
• Geschiedenis of bewijs van enige andere acute of chronische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de evaluatie van de vaccinveiligheid of immunogeniciteit kan verstoren
• Medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden
• Onvermogen om dagelijkse voorgeschreven medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen) te stoppen tijdens het onderzoek.
• Immunosuppressiva ontvangen binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
• Onderzoeksmiddelen of vaccinproducten ontvangen binnen 182 dagen voorafgaand aan randomisatie, of geplande deelname aan een ander onderzoek tijdens het onderzoek
• Op enig moment voorafgaand aan randomisatie een Mtb-onderzoeksvaccin ontvangen
• Ontvangen vaccinatie of immunotherapie met een BCG-product op enig moment voorafgaand aan randomisatie
• Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Ontvangen geïnactiveerd griepvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of een ander standaardvaccin binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Systemische antibiotica ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie