AERAS 422 在健康成人中的研究

纳入标准：

-在随机化日≥18 岁且≤45 岁

• 总体健康状况良好，经病史和体格检查证实
• 筛查体重指数 (BMI) ≥19 且 <33
• 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经或如果绝经则在最后一次月经 1 年内）与男性发生性关系时，必须使用可接受的方法从随机分组前 28 天到研究结束期间避免怀孕。
• 可接受的避免怀孕的方法 - 身体上能够怀孕的女性必须具备：
• 随机化前 21 天内和研究第 0 天疫苗接种前 24 小时内尿妊娠试验阴性
• 能够完成所有协议研究访问并可以通过电话联系到
• 在筛选评估之前提供书面知情同意书
• 完成了 Aeras 疫苗注册协议的同步注册

排除标准：

• 随机化日的急性疾病
• 随机化当天口腔温度 >=37.5 摄氏度
• 随机化前 21 天内收集的血液的异常实验室值如下：
• 乙肝核心抗体或丙肝抗体阳性
• HIV阳性检测
• 阿片类药物、可卡因或苯丙胺的尿检呈阳性
• 阳性 QuantiFERON®-TB Gold 测试
• 活动性或潜伏性结核感染的治疗史
• 研究者认为活动性或潜伏性结核病的其他证据
• 随机分组前 90 天内的结核菌素皮肤试验 (TST)
• 研究者认为可能因 AERAS-422 或 BCG Tice 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应的病史或证据
• 研究者认为自身免疫性疾病、免疫抑制或免疫缺陷的病史或证据
• 研究者认为可能会干扰注射部位反应评估的牙龈肿形成、腋窝或颈部淋巴结肿大或其他皮肤病学或解剖学发现的病史或证据
• 研究者认为可能危及受试者安全或干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何其他急性或慢性疾病或病症的病史或证据
• 研究者认为会使受试者不太可能遵守方案的医学、精神病学、职业或药物滥用问题
• 在研究期间无法停止每日处方药（避孕药除外）。
• 在随机分组前 45 天内接受过免疫抑制药物治疗（允许吸入和局部使用皮质类固醇）
• 在随机分组前 182 天内接受过研究药物或疫苗产品，或计划在研究期间参与任何其他研究
• 在随机化之前的任何时间接受过研究性 Mtb 疫苗
• 在随机化之前的任何时间接受过 BCG 产品的疫苗接种或免疫治疗
• 随机分组前 45 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
• 在随机分组前 14 天内接种过灭活流感疫苗或在随机分组前 45 天内接种过任何其他标准疫苗。
• 在随机分组前 14 天内接受过全身性抗生素治疗