Estudo do AERAS 422 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

-≥18 anos e ≤45 anos de idade no dia da randomização

• Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
• Tem um índice de massa corporal (IMC) de triagem ≥19 e <33
• As mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez de 28 dias antes da randomização até o final do estudo.
• Métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez - As mulheres fisicamente capazes de engravidar devem ter:
• Teste de gravidez de urina negativo dentro de 21 dias antes da randomização E dentro de 24 horas antes da vacinação do Dia 0 do Estudo
• Capacidade de concluir todas as visitas do estudo de protocolo e estar acessível por telefone
• Fornecido consentimento informado por escrito antes das avaliações de triagem
• Inscrição simultânea concluída no protocolo Aeras Vaccine Registry

Critério de exclusão:

• Doença aguda no dia da randomização
• Temperatura oral >=37,5 graus C no dia da randomização
• Valores laboratoriais anormais de sangue coletado dentro de 21 dias antes da randomização como segue:
• Teste positivo para anticorpo core da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
• Teste positivo para HIV
• Teste de urina positivo para opiáceos, cocaína ou anfetaminas
• Teste QuantiFERON®-TB Gold positivo
• Histórico de tratamento para tuberculose ativa ou latente
• Outras evidências de tuberculose ativa ou latente, na opinião do investigador
• Teste tuberculínico (TST) dentro de 90 dias antes da randomização
• Histórico ou evidência de doença ou reação alérgica que, na opinião do investigador, provavelmente será exacerbada por qualquer componente do AERAS-422 ou BCG Tice
• Histórico ou evidência de doença autoimune, imunossupressão ou imunodeficiência, na opinião do investigador
• História ou evidência de formação de queloide, linfadenopatia axilar ou cervical ou outros achados dermatológicos ou anatômicos que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação das reações no local da injeção
• Histórico ou evidência de qualquer outra doença ou condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina
• Problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornarão improvável que o sujeito cumpra o protocolo
• Incapacidade de descontinuar medicamentos prescritos diariamente (exceto contraceptivos) durante o estudo.
• Recebeu medicação imunossupressora 45 dias antes da randomização (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Recebeu drogas experimentais ou vacinas dentro de 182 dias antes da randomização, ou planejou a participação em qualquer outro estudo investigativo durante o estudo
• Recebeu vacina experimental contra Mtb a qualquer momento antes da randomização
• Recebeu vacinação ou imunoterapia com um produto BCG a qualquer momento antes da randomização
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados 45 dias antes da randomização
• Recebeu vacina inativada contra influenza dentro de 14 dias antes da randomização ou qualquer outra vacina padrão dentro de 45 dias antes da randomização.
• Recebeu antibióticos sistêmicos dentro de 14 dias antes da randomização