Étude d'AERAS 422 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

-≥ 18 ans et ≤ 45 ans le jour de la randomisation

• A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
• A un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage ≥19 et <33
• Les femmes physiquement capables de grossesse (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse à partir de 28 jours avant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
• Méthodes acceptables pour éviter une grossesse - Les femmes physiquement capables de concevoir doivent avoir :
• Test de grossesse urinaire négatif dans les 21 jours précédant la randomisation ET dans les 24 heures précédant la vaccination au jour 0 de l'étude
• Capacité à effectuer toutes les visites d'étude du protocole et à être joignable par téléphone
• Fourni un consentement éclairé écrit avant les évaluations de dépistage
• Achèvement de l'inscription simultanée dans le protocole Aeras Vaccine Registry

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë le jour de la randomisation
• Température buccale> = 37,5 degrés C le jour de la randomisation
• Valeurs de laboratoire anormales du sang prélevé dans les 21 jours précédant la randomisation comme suit :
• Test positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
• Test positif pour le VIH
• Test d'urine positif pour les opiacés, la cocaïne ou les amphétamines
• Test QuantiFERON®-TB Gold positif
• Antécédents de traitement pour une infection tuberculeuse active ou latente
• Autre preuve de tuberculose active ou latente, de l'avis de l'investigateur
• Test cutané à la tuberculine (TCT) dans les 90 jours précédant la randomisation
• Antécédents ou preuve de maladie ou de réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants d'AERAS-422 ou du BCG Tice
• Antécédents ou preuves de maladie auto-immune, d'immunosuppression ou d'immunodéficience, de l'avis de l'investigateur
• Antécédents ou preuves de formation de chéloïdes, de lymphadénopathie axillaire ou cervicale, ou d'autres résultats dermatologiques ou anatomiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des réactions au site d'injection
• Antécédents ou preuve de toute autre maladie ou affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin
• Problèmes médicaux, psychiatriques, professionnels ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, rendront peu probable que le sujet se conforme au protocole
• Incapacité à interrompre les médicaments sur ordonnance quotidiens (à l'exception des contraceptifs) pendant l'étude.
• A reçu un médicament immunosuppresseur dans les 45 jours précédant la randomisation (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• A reçu des médicaments expérimentaux ou des vaccins dans les 182 jours précédant la randomisation, ou a prévu de participer à toute autre étude expérimentale pendant l'étude
• A reçu le vaccin expérimental Mtb à tout moment avant la randomisation
• A reçu une vaccination ou une immunothérapie avec un produit BCG à tout moment avant la randomisation
• A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 45 jours précédant la randomisation
• A reçu un vaccin antigrippal inactivé dans les 14 jours précédant la randomisation ou tout autre vaccin standard dans les 45 jours précédant la randomisation.
• A reçu des antibiotiques systémiques dans les 14 jours précédant la randomisation