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Studio di AERAS 422 in adulti sani

15 agosto 2012 aggiornato da: Aeras

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS-422 negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS-422 in adulti sani naïve al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di aumento della dose di AERAS-422. Questo studio sarà condotto su 24 adulti sani, negativi all'HIV, naïve al BCG e negativi per una precedente esposizione a Mtb al momento dell'arruolamento. Lo studio sarà condotto presso uno o più siti di ricerca clinica negli Stati Uniti.

AERAS-422 verrà somministrato il giorno 0 dello studio come singola iniezione intradermica (ID) da 0,1 ml contenente da >= 10^5 a <10^6 CFU (bassa dose) o >=10^6 CFU (alta dose) . BCG Tice® verrà utilizzato come controllo attivo per AERAS-422 e verrà somministrato come singola iniezione da 0,1 mL ID contenente 1-8 x 10^5 CFU il giorno 0 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥18 anni e ≤45 anni di età il giorno della randomizzazione

  • Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di screening ≥19 e <33
  • Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza da 28 giorni prima della randomizzazione fino alla fine dello studio.
  • Metodi accettabili per evitare la gravidanza - Le femmine fisicamente capaci di gravidanza devono avere:
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 21 giorni prima della randomizzazione E entro 24 ore prima della vaccinazione del giorno 0 dello studio
  • Capacità di completare tutte le visite di studio del protocollo ed essere raggiungibile telefonicamente
  • Fornito consenso informato scritto prima delle valutazioni di screening
  • Completata contestuale iscrizione al protocollo Aeras Vaccine Registry

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta il giorno della randomizzazione
  • Temperatura orale >=37,5 gradi C il giorno della randomizzazione
  • Valori di laboratorio anormali dal sangue raccolto entro 21 giorni prima della randomizzazione come segue:
  • Test positivo per l'anticorpo core dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Test positivo per l'HIV
  • Test delle urine positivo per oppiacei, cocaina o anfetamine
  • Test QuantiFERON®-TB Gold positivo
  • Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente
  • Altre prove di tubercolosi attiva o latente, a parere dello sperimentatore
  • Test cutaneo alla tubercolina (TST) entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Anamnesi o evidenza di malattia o reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente di AERAS-422 o BCG Tice
  • Storia o evidenza di malattia autoimmune, immunosoppressione o immunodeficienza, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Anamnesi o evidenza di formazione di cheloidi, linfoadenopatia ascellare o cervicale o altri reperti dermatologici o anatomici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle reazioni al sito di iniezione
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra malattia o condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino
  • Problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze che, a giudizio dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo
  • Incapacità di interrompere la prescrizione giornaliera di farmaci (tranne i contraccettivi) durante lo studio.
  • Ricevuto farmaco immunosoppressore entro 45 giorni prima della randomizzazione (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica)
  • Ricevuto farmaci sperimentali o prodotti vaccinali entro 182 giorni prima della randomizzazione o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante lo studio
  • - Ricevuto vaccino sperimentale Mtb in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • - Ha ricevuto vaccinazione o immunoterapia con un prodotto BCG in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • - Ricevute immunoglobuline o emoderivati ​​entro 45 giorni prima della randomizzazione
  • - Ricevuto vaccino antinfluenzale inattivato entro 14 giorni prima della randomizzazione o qualsiasi altro vaccino standard entro 45 giorni prima della randomizzazione.
  • - Ricevuti antibiotici sistemici entro 14 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AERAS-422 Basso dosaggio
>=10^5 a < 10^6 CFU
Droga: AERAS-422
rBCG
Altri nomi:
  • BCG Tizio
Sperimentale: AERAS-422 Dose elevata
>=10^6 CFU
Droga: AERAS-422
rBCG
Altri nomi:
  • BCG Tizio
Comparatore attivo: BCG Tizio
BCG Tice 1-8 x 10^5 CFU
Droga: BCG Tizio
1-8 x 10^5 CFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 182
Valutazione degli eventi avversi raccolti non richiesti e sollecitati (compreso il sito di reazione all'iniezione (dolore, eritema, indurimento, ulcerazione, drenaggio e cicatrizzazione), linfoadenopatia regionale (ascellare e cervicale), febbre, cefalea, mialgia, artralgia e affaticamento. Il periodo di raccolta degli eventi avversi include tutti gli eventi che si verificano fino a 56 giorni dopo la vaccinazione dello studio. La valutazione degli eventi avversi gravi si baserà sugli eventi raccolti per tutta la durata dello studio. Tutti i dati sulla sicurezza saranno valutati prima di passare al successivo livello di dose successivo.
Giorni 0, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 182

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 182
Misurazione dell'immunogenicità basata sulla percentuale di cellule T che producono citochine.
Giorni 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140 e 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeras

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Hoft, MD, St. Louis University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-007-422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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