Исследование AERAS 422 у здоровых взрослых

Критерии включения:

- ≥18 лет и ≤45 лет в день рандомизации

• Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
• Имеет скрининговый индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и <33
• Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности за 28 дней до рандомизации до конца исследования.
• Приемлемые методы предотвращения беременности. Женщины, физически способные к беременности, должны иметь:
• Отрицательный тест мочи на беременность в течение 21 дня до рандомизации И в течение 24 часов до вакцинации в день исследования 0
• Возможность завершить все визиты для изучения протокола и быть доступным по телефону
• Предоставлено письменное информированное согласие до скрининговых оценок
• Завершена одновременная регистрация в протоколе реестра вакцин Aeras.

Критерий исключения:

• Острое заболевание в день рандомизации
• Оральная температура >=37,5°C в день рандомизации
• Отклонения от нормы лабораторных показателей крови, собранной в течение 21 дня до рандомизации, следующие:
• Положительный тест на основные антитела к гепатиту В или антитела к гепатиту С
• Положительный тест на ВИЧ
• Положительный анализ мочи на опиаты, кокаин или амфетамины
• Положительный тест QuantiFERON®-TB Gold
• История лечения активной или латентной туберкулезной инфекции
• Другие признаки активного или латентного туберкулеза, по мнению исследователя.
• Туберкулиновая кожная проба (ТКП) в течение 90 дней до рандомизации
• История или доказательства аллергического заболевания или реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом AERAS-422 или BCG Tice.
• Анамнез или признаки аутоиммунного заболевания, иммуносупрессии или иммунодефицита, по мнению исследователя.
• Анамнез или признаки образования келоида, подмышечной или шейной лимфаденопатии или других дерматологических или анатомических изменений, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке реакции в месте инъекции.
• История или свидетельство любого другого острого или хронического заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
• Медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение субъектом протокола
• Невозможность отказаться от ежедневного приема лекарств, отпускаемых по рецепту (кроме противозачаточных средств), во время исследования.
• Получали иммуносупрессивные препараты в течение 45 дней до рандомизации (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды)
• Получали исследуемые препараты или вакцины в течение 182 дней до рандомизации или планировали участие в любом другом исследовательском исследовании во время исследования.
• Получали исследуемую Mtb-вакцину в любое время до рандомизации.
• Получил вакцинацию или иммунотерапию препаратом БЦЖ в любое время до рандомизации
• Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 45 дней до рандомизации.
• Получили инактивированную противогриппозную вакцину в течение 14 дней до рандомизации или любую другую стандартную вакцину в течение 45 дней до рандомизации.
• Получали системные антибиотики в течение 14 дней до рандомизации