Estudio de AERAS 422 en Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

-≥18 años y ≤45 años de edad el día de la aleatorización

• Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) de detección ≥19 y <33
• Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo desde 28 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio.
• Métodos aceptables para evitar el embarazo: las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas deben tener:
• Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización Y dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del día 0 del estudio
• Capacidad para completar todas las visitas de estudio del protocolo y ser localizable por teléfono
• Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de las evaluaciones de detección.
• Inscripción simultánea completada en el protocolo del Registro de Vacunas de Aeras

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda el día de la aleatorización
• Temperatura oral >=37,5 grados C el día de la aleatorización
• Valores de laboratorio anormales de sangre recolectada dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización de la siguiente manera:
• Prueba positiva para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
• Prueba positiva para el VIH
• Prueba de orina positiva para opiáceos, cocaína o anfetaminas
• Prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva
• Antecedentes de tratamiento por infección tuberculosa activa o latente
• Otras evidencias de tuberculosis activa o latente, a juicio del investigador
• Prueba cutánea de tuberculina (TST) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
• Antecedentes o evidencia de enfermedad o reacción alérgica que, en opinión del investigador, es probable que se exacerbe por cualquier componente de AERAS-422 o BCG Tice
• Antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune, inmunosupresión o inmunodeficiencia, en opinión del investigador.
• Antecedentes o evidencia de formación de queloides, linfadenopatía axilar o cervical u otros hallazgos dermatológicos o anatómicos que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otra enfermedad o condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
• Problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionales o de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, harán que sea poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.
• Incapacidad para suspender los medicamentos recetados diarios (excepto los anticonceptivos) durante el estudio.
• Recibió medicación inmunosupresora dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos)
• Recibió medicamentos en investigación o productos de vacunas dentro de los 182 días anteriores a la aleatorización, o planeó la participación en cualquier otro estudio de investigación durante el estudio.
• Recibió la vacuna Mtb en investigación en cualquier momento antes de la aleatorización
• Recibió vacunación o inmunoterapia con un producto BCG en cualquier momento antes de la aleatorización
• Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización
• Recibió la vacuna inactivada contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o cualquier otra vacuna estándar dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización.
• Recibió antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización