このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクの血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー幹細胞移植

1つのヒト白血球抗原部分的に一致した関連ドナーを使用した高リスク血液学的悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植への2つのステップアプローチ

この研究の目的は、移植時に疾患の証拠がある患者向けに特別に開発された新しいタイプの治療アプローチで、部分的に一致した造血幹細胞移植(HSCT)を受けている患者の生存を調べることです。 この研究研究では、疾患に対するドナー細胞の反応を強化する方法が開発されました。 患者は、移植の2つのステップの間に追加の1日を受け、ドナーの細胞がより効果的に疾患と戦うことができます。

調査の概要

詳細な説明

これは、患者が単一のドナーからハプロシン性HSCTを受け取る第II相試験です。 ドナーリンパ球注入(DLI)とCyの用量の耐性の間の期間は、腫瘍標的に対する同種反応の期間の増加を可能にするために拡張されました。 この余分な期間を経験している患者の結果は、有効性を評価するための履歴データと比較されます。

主な目的:

1)Thomas Jefferson University(TJU)2ステップアプローチを使用して、DLIとシクロホスファミド(Cy)の投与(Cy)の間に挿入された2段階のアプローチを使用して、造血幹細胞移植(HSCT)を受けている患者の1年の再発自由生存を評価する。

二次目標:

  1. 生着の一貫性とペースを評価する。
  2. T細胞およびB細胞免疫回復のペースを評価する。
  3. レジメンに関連する毒性を評価するために、(GVHD)移植片対宿主疾患の発生率と重症度、およびこのプロトコルで治療を受けている患者の全生存。 。
  4. シトキサンの前のより長い間隔が、以前の患者グループまたは同時患者グループと比較して定性的にこの副作用を変化させるかどうかを判断するために、各腕の発熱、下痢、および発疹の耐性を評価する。 N.B. 寛解における血液悪性腫瘍の患者は、元の2段階のアプローチに変更せずに移植され続け、同時比較グループとして機能します。
  5. 移植前および可能な場合は再発後に白血病サンプルを収集する。 これらのペアサンプルでのHLAクラスIおよびクラスII発現の全体的な程度を評価します。 再発した腫瘍標本における片方または両方のHLAハプロタイプの喪失をテストする。
  6. 分化のクラスターの数を決定する4(CD4+)分化クラスター25(CD25+)FOXP3+調節細胞はHSCT後、これが移植後のGVHDの発生と相関しているかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 追加の化学放射線療法による寛解の達成がありそうもない、または3番目以上の完全寛解(CR)にあると感じられた1つ以上の化学療法レジメンによる治療後の残存疾患の血液悪性腫瘍を有する患者。

    骨髄生検が活動性疾患の基準を満たさない骨髄ベースの疾患の患者(つまり、急性白血病では5%<5%爆発)がありますが、この高リスク試験では完全なカウント回復がない人は治療の対象となります。

  2. 患者には、2つ以上のHLA遺伝子座でGVHD方向にHLAが不一致になっている少なくとも1人の関連ドナーが必要です。
  3. 患者は適切な臓器機能を必要としなければなりません:

    1. 50%以上の左心室駆出率(LVEF)
    2. 一酸化炭素(DLCO)の肺の拡散能力(ヘモグロビンを調整)>予測された50%
    3. 血清ビリルビン<1.8、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<2.5倍の正常の上限2.5倍<1.8によって定義される適切な肝機能
    4. 60 mL/minのクレアチニンクリアランス
  4. 修正されたKPSツールの80%を超えるKarnofskyパフォーマンスステータス
  5. 患者は、出産の可能性がある場合は、避妊を喜んで使用する必要があります。
  6. インフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  1. 80%未満のカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)
  2. > 5造血細胞移植併存疾患指数(HCT-CI)指数の5つの併存疾患ポイント
  3. ドナーHLA抗原に対する未処理のクラスIまたはII抗体
  4. HIV陽性
  5. 悪性腫瘍による中枢神経系の積極的な関与
  6. 患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神障害
  7. 妊娠、または避妊を使用したくない子供が子どもを持っている可能性がある場合
  8. 根本的な血液/腫瘍学的障害以外の理由で、平均寿命が6ヶ月未満の患者
  9. HSCT入院から8週間以内のアレムツズマブ治療。
  10. 抗視床グロブリン(ATG)レベル> 2 ugm/ml
  11. TMAX> 101または活性組織炎症を含む活性炎症プロセスの患者は除外されます
  12. 治療計画で指定された用量でシクロホスファミドに耐えることができないか、投与量で全身照射を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種HSCT

条件付け:患者は、-10から-7日に1日2回(入札)総体照射(TBI)を受けます。 患者はまた、-3および-2日に2時間にわたってシクロホスファミドIVを投与されます。

移植:患者は-6日目にDLIを受け、0日に分化34(CD34+)選択された同種HSCTのクラスターを受けます

GVHD予防:1日目から、患者は42日目からテーパーが始まる-1日目にタクロリムスIVまたはPOを受けます。 患者はまた、-1〜28日目にマイコフェノール酸モフェチルIV入札またはPOを受けます。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • エンドキサナ
  • エンデュサン
与えられた IV または PO
他の名前:
  • プログラフ
  • プロトピック
  • アドバグラフ
DLIを受ける
他の名前:
  • DLI
TBIを受ける
他の名前:
  • TBI
IVまたはPOが与えられます
他の名前:
  • セルセプト
同種HSCTを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血幹細胞移植(HSCT)を受けた後、1年間の再発自由生存を経験する参加者の数
時間枠:造血幹細胞移植を受けてから1年
ドナーリンパ球注入(DLI)とシクロホスファミドの投与の間に余分な1日を挿入したトーマスジェファーソン大学2ステップアプローチを使用して、造血幹細胞移植(HSCT)を使用している参加者の再発性生存率を評価するため。
造血幹細胞移植を受けてから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞およびB細胞免疫回復のペース
時間枠:1年まで評価されました
記述的に報告されました
1年まで評価されました
国立がん研究所(NCI)に従って等級付けされたレジメン関連毒性毒性基準、バージョン3.0
時間枠:1年まで評価されました
記述的に報告されました
1年まで評価されました
GVHDの発生率と重症度は、標準基準に従って等級付けされています
時間枠:1年まで評価されました
記述的に報告されました
1年まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dolores Grosso, DNP, CRNP、Thomas Jefferson University
  • 主任研究者:Neal Flomenberg, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月4日

研究の完了 (実際)

2014年8月7日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月21日

最初の投稿 (推定)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する