Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With High-Risk Hematologic Malignancies

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Two Step Approach to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for High-Risk Hematologic Malignancies Using One Human Leukocyte Antigen Partially-Matched Related Donor

The purpose of this research study is to examine the survival of patients undergoing partially matched hematopoietic stem cell transplant (HSCT) on a new type of treatment approach, which has been developed specifically for patients who have evidence of their disease at the time of transplant. In this research study, a way of strengthening the response of the donor cells against the disease has been developed. Patients will undergo one additional day between the two steps of the transplant which may allow their donor's cells to fight the disease more effectively.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase II study in which patients receive a haploidentical HSCT from a single donor. The period between the donor lymphocyte infusion (DLI) and tolerizing doses of CY has been extended to allow for an increased period of allogeneic response against tumor targets. The outcomes of patients undergoing this extra time period will be compared to historical data to assess efficacy.

Primary Objective:

1) To assess 1 year relapse free survival in patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT) using the Thomas Jefferson University (TJU) 2 step approach with an extra day inserted between the DLI and administration of cyclophosphamide (CY).

Secondary Objectives:

  1. To assess the consistency and pace of engraftment.
  2. To assess the pace of T cell and B cell immune recovery.
  3. To assess regimen related toxicity, (GVHD) graft-versus-host disease incidence and severity, and overall survival in patients undergoing treatment on this protocol. .
  4. To assess the tolerance of the period of fever, diarrhea, and rash in each arm in an effort to determine whether a longer interval prior to cytoxan changes this side effect qualitatively compared to prior patient groups or concurrent patient groups. N.B. Patients with hematologic malignancies in remission will continue to be transplanted without modification to the original 2-step approach and will serve as a concurrent comparison group.
  5. To collect leukemia samples prior to transplant and after relapse whenever possible. To assess the overall degree of HLA-class I and class II expression on these paired samples. To test for loss of one or both HLA haplotypes in the relapsed tumor specimens.
  6. To determine the number of cluster of differentiation 4 (CD4+) cluster of differentiation 25 (CD25+) FOXP3+ regulatory cells post HSCT and to assess whether this is correlated with the development of GVHD after transplant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Any patient with a hematologic malignancy with residual disease after treatment with 1 or more chemotherapy regimens in whom achievement of remission with additional chemoradiotherapy is felt to be unlikely or who is in 3rd or greater complete remission (CR).

    Patients with marrow based diseases in which the marrow biopsy does not meet criteria for active disease (ie <5% blasts in acute leukemia) but who does not have full count recovery will be eligible for treatment on this high risk trial.

  2. Patients must have at least one related donor who is HLA mismatched in the GVHD direction at two or more HLA loci.

  3. Patients must adequate organ function:

    1. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of >50 %
    2. Diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) (adjusted for hemoglobin) >50 % of predicted
    3. Adequate liver function as defined by a serum bilirubin <1.8, Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times upper limit of normal
    4. Creatinine clearance of > 60 ml/min
  4. Karnofsky Performance Status of > 80% on the modified KPS tool
  5. Patients must be willing to use contraception if they have childbearing potential.
  6. Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Modified Karnofsky performance status (KPS) of <80%
  2. > 5 Comorbidity Points on the hematopoietic cell transplantation comorbidity index (HCT-CI) Index
  3. Untreated class I or II antibodies against donor HLA antigens
  4. HIV positive
  5. Active involvement of the central nervous system with malignancy
  6. Psychiatric disorder that would preclude patients from signing an informed consent
  7. Pregnancy, or unwillingness to use contraception if they have child bearing potential
  8. Patients with life expectancy of < 6 months for reasons other than their underlying hematologic/oncologic disorder
  9. Alemtuzumab treatment within 8 weeks of HSCT admission.
  10. Anti-thymocyte globulin (ATG) level of > 2 ugm/ml
  11. Patients with active inflammatory processes including Tmax >101 or active tissue inflammation are excluded
  12. Inability to tolerate cyclophosphamide or undergo total body irradiation at the doses specified in the treatment plan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeneic HSCT

CONDITIONING: Patients undergo Total Body Irradiation (TBI) twice daily (BID) on days -10 to -7. Patients also receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -3 and -2.

TRANSPLANTATION: Patients receive DLI on day -6 and undergo cluster of differentiation 34 (CD34+) selected allogeneic HSCT on day 0

GVHD PROPHYLAXIS: Beginning on day -1, patients receive tacrolimus IV or PO on days -1 with taper beginning on day 42. Patients also receive mycophenolate mofetil IV BID or PO on days -1 to 28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Endoksana
  • Enduksan
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Protopowy
  • Advagraf
Biologiczny: Infuzja limfocytów dawcy (DLI)
Poddaj się DLI
Inne nazwy:
  • DLI
Promieniowanie: Total Body Irradiation
Undergo TBI
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Mycophenolate mofetil
Given IV or PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
Procedura: Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Undergo allogeneic HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants That Experience One Year Relapse Free Survival After Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Ramy czasowe: 1 year after undergoing hematopoietic stem cell transplant
To assess relapse free survival in participants undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) using the Thomas Jefferson University 2 step approach with an extra day inserted between the donor lymphocyte infusion (DLI) and administration of cyclophosphamide.
1 year after undergoing hematopoietic stem cell transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pace of T-cell and B-cell Immune Recovery
Ramy czasowe: Assessed up to 1 year
Reported descriptively
Assessed up to 1 year
Regimen Related Toxicities Graded According to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria, Version 3.0
Ramy czasowe: Assessed up to 1 year
Reported descriptively
Assessed up to 1 year
Incidence and Severity of GVHD, Graded According to Standard Criteria
Ramy czasowe: Assessed up to 1 year
Reported descriptively
Assessed up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10D.06
  • 2009-41 (Inny identyfikator: CCRRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj