供体干细胞移植治疗高风险血液系统恶性肿瘤的患者
2025年4月28日 更新者:Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
使用一种人类白细胞抗原部分匹配的相关供体的高风险血液系统恶性肿瘤的同种异体造血干细胞移植的两步方法
这项研究的目的是检查在一种新型治疗方法上接受部分匹配的造血干细胞移植(HSCT)的患者的存活,该方法已专门针对在移植时具有疾病证据的患者开发。
在这项研究中,已经开发了一种增强供体细胞对疾病的反应的方法。
患者将在移植的两个步骤之间再进行一天,这可能会使供体细胞更有效地对抗疾病。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项II期研究,其中患者从单个供体中接受单倍性HSCT。 供体淋巴细胞输注(DLI)与CY耐受剂量之间的周期已延长,以增加针对肿瘤靶标的同种异反应时期。 接受此额外时间期的患者的结果将与历史数据进行比较,以评估功效。
主要目标:
1)使用Thomas Jefferson University(TJU)2步进方法评估接受造血干细胞移植(HSCT)的患者的1年无复发存活,并在DLI和施用环磷酰胺(CY)之间插入了额外的一天(CY)。
次要目标:
- 评估植入的一致性和速度。
- 评估T细胞和B细胞免疫恢复的速度。
- 评估相关的毒性,(GVHD)移植物抗宿主疾病的发生率和严重程度,以及接受该方案治疗的患者的总体存活。 。
- 为了评估每个手臂的发烧,腹泻和皮疹的耐受性,以确定与先前的患者组或并发患者组相比,在细胞毒素之前的较长间隔是否在定性上改变了这种副作用。 N.B. 血液学恶性肿瘤的缓解患者将继续移植,而无需修改原始的2步方法,并将作为并发比较组。
- 在移植前和在可能的情况下复发后收集白血病样品。 评估这些配对样品上HLA级I和II类表达的总体程度。 测试在复发的肿瘤标本中损失一个或两种HLA单倍型。
- 为了确定分化4(CD4+)分化25(CD25+)FOXP3+调节细胞的簇的数量,并评估这是否与移植后GVHD的发展相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
用1或更多化学疗法治疗后,患有残留疾病的血液系统恶性肿瘤的任何患者都认为不太可能接受其他化学放疗,或者在第三或更高的完全缓解(CR)中可以接受缓解。
骨髓疾病的患者骨髓活检不符合活性疾病标准(即急性白血病<5%的爆炸率<5%),但在这项高风险试验中,没有完全计数恢复的人将有资格接受治疗。
- 患者必须至少有一个相关的供体,他们在两个或更多HLA基因座的GVHD方向上匹配HLA不匹配。
患者必须足够的器官功能:
- 左心室射血分数(LVEF)> 50%
- 肺的扩散能力(DLCO)(针对血红蛋白调整)> 50%的预测
- 由血清胆红素<1.8,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍<2.5倍正常上限的上限
- 肌酐清除率> 60 ml/min
- 修改后的KPS工具上的Karnofsky性能状态> 80%
- 如果患者具有生育潜力,则必须愿意使用避孕药。
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 修改后的Karnofsky性能状态(KPS)<80%
- > 5个造血细胞移植合并症指数(HCT-CI)指数上的合并症点
- 针对供体HLA抗原的未经处理的I类或II类抗体
- 艾滋病毒阳性
- 中枢神经系统与恶性肿瘤的积极参与
- 精神疾病将阻止患者签署知情同意
- 怀孕或不愿意使用避孕的孩子有潜力
- 由于其潜在的血液学/肿瘤障碍以外的原因,预期寿命<6个月的患者
- HSCT入院后8周内的Alemtuzumab治疗。
- 抗胸腺细胞球蛋白(ATG)水平> 2 ugm/ml
- 排除具有主动炎症过程(包括TMAX> 101或活动组织炎症)的患者
- 无法在治疗计划中指定的剂量下耐受环磷酰胺或接受全身受照射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:同种异体HSCT
条件:患者在-10至-7天每天两次接受全身照射(TBI)(TBI)。 患者还在2小时内接受环磷酰胺IV -3和-2。 移植:患者在-6天接受DLI,并在第0天选择了分化34(CD34+)选择的同种异体HSCT GVHD预防:从第-1天开始,患者在42天开始接受他克莫司IV或PO -1。 患者还会在-1至28天接受霉酚酸酯IV或PO。 |
相关研究
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 PO
其他名称:
接受DLI
其他名称:
接受TBI
其他名称:
给定IV或PO
其他名称:
经历同种异体HSCT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历造血干细胞移植后经历一年无复发生存的参与者人数(HSCT)
大体时间:进行造血干细胞移植后1年
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为了评估接受造血干细胞移植(HSCT)的参与者的无复发存活,使用托马斯·杰斐逊大学2步近方法,供体淋巴细胞输注(DLI)和环磷酰胺的给药之间插入额外的一天。
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进行造血干细胞移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T细胞和B细胞免疫恢复的速度
大体时间:评估长达1年
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描述性报告
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评估长达1年
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根据国家癌症研究所(NCI)共同毒性标准,第3.0版的毒性相关毒性
大体时间:评估长达1年
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描述性报告
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评估长达1年
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GVHD的发病率和严重程度,根据标准标准对
大体时间:评估长达1年
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描述性报告
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评估长达1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dolores Grosso, DNP, CRNP、Thomas Jefferson University
- 首席研究员:Neal Flomenberg, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月4日
研究完成 (实际的)
2014年8月7日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计的)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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