Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien kantasolujensiirto hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kaksivaiheinen lähestymistapa allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon korkean riskin hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien kohdalla käyttämällä yhtä ihmisen leukosyyttigeeniä osittain sovitettuun liittyvään luovuttajaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaiden eloonjäämistä, jotka ovat osittain sovitettuja hematopoieettisia kantasolujensiirtoja (HSCT) uuden tyyppisellä hoitomenetelmällä, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on todisteita sairaudestaan ​​elinsiirtohetkellä. Tässä tutkimuksessa on kehitetty tapa vahvistaa luovuttajasolujen vastetta tautia vastaan. Potilaat käyvät läpi yhden lisäpäivän elinsiirron kahden vaiheen välillä, mikä voi antaa luovuttajan solujen torjua tautia tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa potilaat saavat haploidentisen HSCT: n yhdeltä luovuttajalta. Luovuttajan lymfosyyttifuusion (DLI) ja CY -annoksien välistä ajanjaksoa on pidennetty, jotta allogeeninen vaste on lisääntynyt kasvainkohteita vastaan. Tätä ylimääräistä ajanjaksoa käytyjen potilaiden tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin tehokkuuden arvioimiseksi.

Ensisijainen tavoite:

1) Arvioida yhden vuoden uusiutumista ilmainen eloonjääminen potilailla, joille tehdään hematopoieettisia kantasolujensiirtoja (HSCT) käyttämällä Thomas Jefferson University (TJU) 2 -vaiheista lähestymistapaa, ja DLI: n ja syklofosfamidin (CY) antamisen välillä on lisätty ylimääräinen päivä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida siirron johdonmukaisuus ja vauhti.
  2. T -solujen ja B -solujen immuunien palautumisen vauhdin arvioimiseksi.
  3. Arvioida hoito-assosiaatio, (GVHD) siirto-isäntä-taudin esiintyvyys ja vakavuus sekä yleinen eloonjääminen potilailla, joille tehdään tätä protokollaa. .
  4. Kumellisen, ripulin ja ihottuman suvaitsevaisuuden arvioimiseksi kussakin käsivarressa pyrkiessään määrittämään, muuttaako pidempi aika ennen sytoksaania tämän sivuvaikutuksen laadullisesti verrattuna aikaisempiin potilasryhmiin tai samanaikaisesti potilasryhmiin. HUOM. Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia remissiossa
  5. Leukemianäytteiden kerääminen ennen elinsiirtoa ja uusiutumisen jälkeen aina kun mahdollista. HLA-luokan I ja luokan II yleisen asteen arvioimiseksi näissä parillisissa näytteissä. Yhden tai molempien HLA -haplotyyppien menetyksen testaamiseksi uusiutuneissa tuumorinäytteissä.
  6. Erottelun 4 (CD4+) klusterin 25 (CD25+) Foxp3+-säätelyklusterin määrittämiseksi HSCT: n jälkeen ja arvioidakseen, korreloiko tämä GVHD: n kehityksen kanssa siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokaisen potilaan, jolla on hematologinen pahanlaatuisuus jäännöstaudilla, hoidon jälkeen yhdellä tai useammalla kemoterapiaohjelmalla, joiden remission saavuttaminen ylimääräisellä kemoradioterapialla, tuntuu olevan epätodennäköistä tai joka on kolmannessa tai paremmin täydellisessä remissiossa (CR).

    Potilaat, joilla on luuydintäpohjaisia ​​sairauksia, joissa luuytimen biopsia ei täytä aktiivisen taudin kriteerejä (ts. Akuutin leukemian <5% räjähdykset), mutta joilla ei ole täydellistä laskentapalautusta, on oikeutettu hoitoon tässä korkean riskin tutkimuksessa.

  2. Potilailla on oltava vähintään yksi liittyvä luovuttaja, joka on HLA: n epäsuhta GVHD -suunnassa kahdessa tai useammassa HLA -lokuksessa.

  3. Potilaiden on riittävä elinten toiminto:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)> 50 %
    2. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) (säädetty hemoglobiinille)> 50 % ennustetuista
    3. Riittävä maksan toiminta, sellaisena kuin se on määritelty seerumin bilirubiinilla <1,8, aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) <2,5 -kertainen normaalin yläraja
    4. Kreatiniinin puhdistuma> 60 ml/min
  4. Karnofsky -suorituskyvyn tila> 80% muokatulla KPS -työkalulla
  5. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos heillä on lastenpotentiaali.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Modifioitu Karnofsky -suorituskyvyn tila (KPS) on <80%
  2. > 5 komorbiditeettipistettä hematopoieettisen solunsiirto-indeksin (HCT-CI) indeksissä
  3. Käsittelemättömät luokan I tai II vasta -aineet luovuttaja HLA -antigeenejä vastaan
  4. HIV -positiivinen
  5. Keskushermoston aktiivinen osallistuminen pahanlaatuisuuteen
  6. Psykiatrinen häiriö, joka estäisi potilaita allekirjoittamasta tietoista suostumusta
  7. Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä, jos heillä on lapsia kantava potentiaali
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on <6 kuukautta muista syistä kuin heidän taustalla olevasta hematologisesta/onkologisesta häiriöstä
  9. Alemtutsumabihoito 8 viikon kuluessa HSCT: n pääsystä.
  10. Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) -taso> 2 ugm/ml
  11. Potilaat, joilla on aktiivisia tulehduksellisia prosesseja, mukaan lukien TMAX> 101 tai aktiivinen kudostulehdus, jätetään pois
  12. Kyvyttömyys sietää syklofosfamidia tai läpikäymään kehon säteilytystä hoitosuunnitelmassa määritellyillä annoksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen HSCT

Hoito: Potilaat läpikäyvät kehon säteilytyksen (TBI) kahdesti päivässä (tarjous) päivinä -10 --7. Potilaat saavat myös syklofosfamidia IV 2 tunnin aikana päivässä -3 ja -2.

Siirto: Potilaat saavat DLI: n päivällä -6 ja läpi erilaistumisen 34 (CD34+) valittu allogeeninen HSCT päivällä 0

GVHD -ennaltaehkäisy: Päivästä -1 alkaen potilaat saavat takrolimuusin IV tai PO: n päivinä -1: n kapenevan alkaessa päivä 42. Potilaat saavat myös mykofenolaatti mofetiil IV -tarjousta tai PO: ta päivinä -1 -28.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Endoxana
  • Enduxan
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Protopic
  • Advagraf
Biologinen: Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI)
Käy läpi DLI
Muut nimet:
  • DLI
Säteily: Koko kehon säteilytys
TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: Mykofenolaatti -mofetil
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto
Läpi allogeeninen HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden vuoden uusiutumisen vapaan selviytymisen jälkeen hematopoieettisen kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta
Arvioida uusiutumisen vapaata eloonjäämistä hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) suorittajien kanssa käyttämällä Thomas Jefferson University 2 -vaiheista lähestymistapaa, ja ylimääräinen päivä, joka on asetettu luovuttajan lymfosyyttien infuusion (DLI) ja syklofosfamidin antamisen väliin.
Yhden vuoden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solu- ja B-solujen immuunien palautumisen vauhti
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa vuosi
Raportoi kuvailevasti
Arvioidaan jopa vuosi
Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti luokiteltujen toksisuuksien mukaan versio 3.0
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa vuosi
Raportoi kuvailevasti
Arvioidaan jopa vuosi
GVHD: n esiintyvyys ja vakavuus, luokiteltu vakiokriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa vuosi
Raportoi kuvailevasti
Arvioidaan jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
  • Päätutkija: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10D.06
  • 2009-41 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 1521 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa