- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01341301
Trapianto di cellule staminali del donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio
Un approccio a due gradini al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche per neoplasie ematologiche ad alto rischio usando un donatore parzialmente pari a leucociti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II in cui i pazienti ricevono un HSCT aploidale da un singolo donatore. Il periodo tra l'infusione dei linfociti del donatore (DLI) e le dosi tollerate di Cy è stato esteso per consentire un aumento del periodo di risposta allogenica contro gli obiettivi tumorali. I risultati dei pazienti sottoposti a questo periodo di tempo extra saranno confrontati con i dati storici per valutare l'efficacia.
Obiettivo primario:
1) Per valutare la sopravvivenza libera da 1 anno in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) utilizzando l'approccio a 2 fasi della Thomas Jefferson University (TJU) con un giorno in più inserito tra il DLI e la somministrazione di ciclofosfamide (CY).
Obiettivi secondari:
- Per valutare la coerenza e il ritmo dell'attecchimento.
- Per valutare il ritmo del recupero immunitario delle cellule T e delle cellule B.
- Per valutare la tossicità correlata al regime, l'incidenza e la gravità della malattia da innesto contro l'ospite (GVHD) e la sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a trattamento su questo protocollo. .
- Per valutare la tolleranza del periodo della febbre, della diarrea ed eruzione cutanea in ciascun braccio nel tentativo di determinare se un intervallo più lungo prima del Cytoxan cambia questo effetto collaterale qualitativamente rispetto ai gruppi di pazienti precedenti o ai gruppi di pazienti simultanei. N.B. I pazienti con neoplasie ematologiche in remissione continueranno a essere trapiantati senza modifiche all'approccio in 2 passaggi originali e fungeranno da gruppo di confronto simultaneo.
- Raccogliere campioni di leucemia prima del trapianto e dopo la ricaduta quando possibile. Per valutare il grado complessivo di espressione di classe I e Classe II HLA su questi campioni accoppiati. Per testare la perdita di uno o entrambi gli aplotipi HLA nei campioni tumorali recidivati.
- Per determinare il numero di cluster di cluster di differenziazione 4 (CD4+) di differenziazione 25 (CD25+) FOXP3+cellule regolatorie post HSCT e per valutare se questo è correlato allo sviluppo di GVHD dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Qualsiasi paziente con malignità ematologica con malattia residua dopo il trattamento con 1 o più regimi di chemioterapia in cui è improbabile che il raggiungimento della remissione con la chemioradioterapia aggiuntiva sia improbabile o chi è in 3 ° o maggiore remissione completa (CR).
I pazienti con malattie a base di midollo in cui la biopsia del midollo non soddisfa i criteri per le malattie attive (cioè esplosioni <5% nella leucemia acuta) ma che non hanno il recupero a pieno conteggio sarà ammissibile al trattamento in questa sperimentazione ad alto rischio.
- I pazienti devono avere almeno un donatore correlato che è non corrispondente HLA nella direzione GVHD in due o più loci HLA.
I pazienti devono essere adeguati la funzione degli organi:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di> 50 %
- Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) (regolato per emoglobina)> 50 % di previsto
- Funzione epatica adeguata come definita da una bilirubina sierica <1,8, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 volte limite superiore del normale
- Clearance di creatinina di> 60 ml/min
- Stato delle prestazioni di Karnofsky> 80% sullo strumento KPS modificato
- I pazienti devono essere disposti a utilizzare la contraccezione se hanno un potenziale di gravidanza.
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stato delle prestazioni Karnofsky modificato (KPS) di <80%
- > 5 punti di comorbidità sull'indice di comorbidità delle cellule ematopoietiche (HCT-CI)
- Anticorpi di classe I o II non trattati contro gli antigeni HLA del donatore
- Sieropositivo
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con malignità
- Disturbo psichiatrico che impedirebbe ai pazienti di firmare un consenso informato
- Gravidanza o riluttanza a usare la contraccezione se hanno un potenziale con un bambino che porta
- Pazienti con aspettativa di vita <6 mesi per ragioni diverse dal loro disturbo ematologico/oncologico sottostante
- Trattamento Alemtuzumab entro 8 settimane dall'ammissione HSCT.
- Livello anti-timocita globulina (ATG) di> 2 UGM/ml
- Sono esclusi i pazienti con processi infiammatori attivi tra cui TMAX> 101 o infiammazione del tessuto attivo
- Incapacità di tollerare la ciclofosfamide o sottoporsi a irradiazione totale del corpo alle dosi specificate nel piano di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allogenico HSCT
Condizionamento: i pazienti subiscono l'irradiazione corporea totale (TBI) due volte al giorno (BID) nei giorni da -10 a -7. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni -3 e -2. Trapianto: i pazienti ricevono DLI il giorno -6 e subiscono un cluster di differenziazione 34 (CD34+) HSCT allogenico selezionato il giorno 0 Profilassi GVHD: a partire dal giorno -1, i pazienti ricevono Tacrolimus IV o PO nei giorni -1 con cono a partire dal giorno 42. I pazienti ricevono anche micofenolato mofetil IV BID o PO nei giorni da -1 a 28. |
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV o PO
Altri nomi:
Sottoponiti a DLI
Altri nomi:
Sottoporsi a TBI
Altri nomi:
Dato IV o PO
Altri nomi:
Sotto HSCT allogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano una sopravvivenza libera da una ricaduta dopo aver subito trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
|
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) utilizzando l'approccio a 2 gradini della Thomas Jefferson University con un giorno in più inserito tra l'infusione dei linfociti del donatore (DLI) e la somministrazione di ciclofosfamide.
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1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo del recupero immunitario delle cellule T e delle cellule B
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 anno
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Riportato descrittivo
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Valutato fino a 1 anno
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REGIMEN TOXITÀ CORRELATE STAGGIO SECONDO ALLE CRITERI DI TOSSICIZIONE COMMENUTI DEL CANCHIO NAZIONALE (NCI), versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 anno
|
Riportato descrittivo
|
Valutato fino a 1 anno
|
|
Incidenza e gravità di GVHD, classificati secondo i criteri standard
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 anno
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Riportato descrittivo
|
Valutato fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
- Investigatore principale: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Acido micofenolico
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10D.06
- 2009-41 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1521 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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