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Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With High-Risk Hematologic Malignancies

23 aprile 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Two Step Approach to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for High-Risk Hematologic Malignancies Using One Human Leukocyte Antigen Partially-Matched Related Donor

The purpose of this research study is to examine the survival of patients undergoing partially matched hematopoietic stem cell transplant (HSCT) on a new type of treatment approach, which has been developed specifically for patients who have evidence of their disease at the time of transplant. In this research study, a way of strengthening the response of the donor cells against the disease has been developed. Patients will undergo one additional day between the two steps of the transplant which may allow their donor's cells to fight the disease more effectively.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase II study in which patients receive a haploidentical HSCT from a single donor. The period between the donor lymphocyte infusion (DLI) and tolerizing doses of CY has been extended to allow for an increased period of allogeneic response against tumor targets. The outcomes of patients undergoing this extra time period will be compared to historical data to assess efficacy.

Primary Objective:

1) To assess 1 year relapse free survival in patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT) using the Thomas Jefferson University (TJU) 2 step approach with an extra day inserted between the DLI and administration of cyclophosphamide (CY).

Secondary Objectives:

  1. To assess the consistency and pace of engraftment.
  2. To assess the pace of T cell and B cell immune recovery.
  3. To assess regimen related toxicity, (GVHD) graft-versus-host disease incidence and severity, and overall survival in patients undergoing treatment on this protocol. .
  4. To assess the tolerance of the period of fever, diarrhea, and rash in each arm in an effort to determine whether a longer interval prior to cytoxan changes this side effect qualitatively compared to prior patient groups or concurrent patient groups. N.B. Patients with hematologic malignancies in remission will continue to be transplanted without modification to the original 2-step approach and will serve as a concurrent comparison group.
  5. To collect leukemia samples prior to transplant and after relapse whenever possible. To assess the overall degree of HLA-class I and class II expression on these paired samples. To test for loss of one or both HLA haplotypes in the relapsed tumor specimens.
  6. To determine the number of cluster of differentiation 4 (CD4+) cluster of differentiation 25 (CD25+) FOXP3+ regulatory cells post HSCT and to assess whether this is correlated with the development of GVHD after transplant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Any patient with a hematologic malignancy with residual disease after treatment with 1 or more chemotherapy regimens in whom achievement of remission with additional chemoradiotherapy is felt to be unlikely or who is in 3rd or greater complete remission (CR).

    Patients with marrow based diseases in which the marrow biopsy does not meet criteria for active disease (ie <5% blasts in acute leukemia) but who does not have full count recovery will be eligible for treatment on this high risk trial.

  2. Patients must have at least one related donor who is HLA mismatched in the GVHD direction at two or more HLA loci.

  3. Patients must adequate organ function:

    1. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of >50 %
    2. Diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) (adjusted for hemoglobin) >50 % of predicted
    3. Adequate liver function as defined by a serum bilirubin <1.8, Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times upper limit of normal
    4. Creatinine clearance of > 60 ml/min
  4. Karnofsky Performance Status of > 80% on the modified KPS tool
  5. Patients must be willing to use contraception if they have childbearing potential.
  6. Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Modified Karnofsky performance status (KPS) of <80%
  2. > 5 Comorbidity Points on the hematopoietic cell transplantation comorbidity index (HCT-CI) Index
  3. Untreated class I or II antibodies against donor HLA antigens
  4. HIV positive
  5. Active involvement of the central nervous system with malignancy
  6. Psychiatric disorder that would preclude patients from signing an informed consent
  7. Pregnancy, or unwillingness to use contraception if they have child bearing potential
  8. Patients with life expectancy of < 6 months for reasons other than their underlying hematologic/oncologic disorder
  9. Alemtuzumab treatment within 8 weeks of HSCT admission.
  10. Anti-thymocyte globulin (ATG) level of > 2 ugm/ml
  11. Patients with active inflammatory processes including Tmax >101 or active tissue inflammation are excluded
  12. Inability to tolerate cyclophosphamide or undergo total body irradiation at the doses specified in the treatment plan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allogeneic HSCT

CONDITIONING: Patients undergo Total Body Irradiation (TBI) twice daily (BID) on days -10 to -7. Patients also receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -3 and -2.

TRANSPLANTATION: Patients receive DLI on day -6 and undergo cluster of differentiation 34 (CD34+) selected allogeneic HSCT on day 0

GVHD PROPHYLAXIS: Beginning on day -1, patients receive tacrolimus IV or PO on days -1 with taper beginning on day 42. Patients also receive mycophenolate mofetil IV BID or PO on days -1 to 28.
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • Endoxana
  • Enduxan
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Protopico
  • Advagraf
Biologico: Infusione di linfociti del donatore (DLI)
Sottoponiti a DLI
Altri nomi:
  • DLI
Radiazione: Total Body Irradiation
Undergo TBI
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: Mycophenolate mofetil
Given IV or PO
Altri nomi:
  • Cellcept
Procedura: Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Undergo allogeneic HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants That Experience One Year Relapse Free Survival After Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Lasso di tempo: 1 year after undergoing hematopoietic stem cell transplant
To assess relapse free survival in participants undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) using the Thomas Jefferson University 2 step approach with an extra day inserted between the donor lymphocyte infusion (DLI) and administration of cyclophosphamide.
1 year after undergoing hematopoietic stem cell transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pace of T-cell and B-cell Immune Recovery
Lasso di tempo: Assessed up to 1 year
Reported descriptively
Assessed up to 1 year
Regimen Related Toxicities Graded According to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria, Version 3.0
Lasso di tempo: Assessed up to 1 year
Reported descriptively
Assessed up to 1 year
Incidence and Severity of GVHD, Graded According to Standard Criteria
Lasso di tempo: Assessed up to 1 year
Reported descriptively
Assessed up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10D.06
  • 2009-41 (Altro identificatore: CCRRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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